Обзор законов: «Фарма-2030», маркетплейсы в системе маркировки, правила ЕАЭС, цифровое здравоохранение

В апреле 2024 года Правительство РФ выпустило ряд важных для отрасли инициатив: утвердило прилагаемый план мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года, внесло маркетплейсы в число полноценных участников системы маркировки. Кроме Правительства свои инициативы представили и профильные ведомства: Минтруд — об обновлении перечня видов работ, профессий и должностей для граждан, проходящих альтернативную гражданскую службу, Минздрав — о цифровой трансформации здравоохранения. Об этих и других важных изменениях законодательства в апреле — в нашем традиционном обзоре.

«Фарма-2030» — что по плану

Правительство РФ утвердило прилагаемый план мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года. Согласно распоряжению от 30 марта 2024 г. № 753‑р план содержит 40 мероприятий.

Они затрагивают следующие цели и задачи:

• Совершенствование обращения ЛС для медицинского применения, в том числе нормативного правового регулирования;
• Расширение доступа к российскому фармацевтическому рынку, совершенствование ценообразования на лекарственные препараты, установление приоритета российской фармацевтической продукции;
• Системные меры поддержки организации производства лекарственных средств на территории РФ;
• Поддержка экспорта российской фармацевтической продукции, в том числе гармонизация регулирования с совершенствующимися наилучшими мировыми практиками и другие направления.

В декабре 2026 г. планируется мониторинг реализации мероприятий, предусмотренных планом, и подготовка изменений в настоящий план мероприятий на период 2027–2030 годов.

Маркетплейсы теперь тоже в системе маркировки

Согласно Постановлению Правительства РФ от 28 марта 2024 года № 386, маркетплейсы теперь являются полноценными участниками оборота маркируемой продукции и несут ответственность за передачу информации о маркированных товарах в систему «Честный знак». В число товаров, подлежащих обязательной маркировке, входят лекарства, БАД и некоторые медицинские изделия.

Минздрав меняет российские Правила надлежащей ‎клинической практики на правила ЕАЭС

Продолжается гармонизация российского законодательства с нормативным корпусом ЕАЭС. Общественное обсуждение проходит проект приказа Минздрава по замене с 1 сентября 2024 года российских Правил надлежащей клинической практики на Правила клинической практики ЕАЭС.

Согласно проекту утратит силу приказ № 200н о российских Правилах надлежащей клинической практики, поскольку согласно статье 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках ЕАЭС клинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах — членах Евразийского экономического союза проводятся в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.

У провизоров появилась возможность альтернативной службы

Минтруд расширил перечень видов работ, профессий и должностей, на которых могут быть ‎заняты граждане, проходящие альтернативную гражданскую службу.

В разделе «Должности служащих» появились профессии:

• провизор;
• медсестра по массажу;
• медицинская сестра врача общей практики;
• медсестра-анестезист.

Также был расширен перечень организаций, в которых предусмотрено прохождение альтернативной гражданской службы: 29 организаций, подведомственных ФМБА, федеральные медицинские учреждения и региональные клиники, интернаты, санатории.

Цифровизация теперь охватила и здравоохранение

Правительство РФ утвердило стратегическое направление в области цифровой трансформации здравоохранения. Главными целями и задачами определены ускорение внедрения нейротехнологий и ИИ, работа с большими данными, использование технологий беспроводной связи и др.

В частности, обозначены следующие индикаторы развития:

• рост доли дистанционных записей на приём к врачу;
• рост доли граждан-пользователей сайта «Госуслуги»;
• рост доли граждан, находящихся под диспансерным наблюдением и использующих дистанционный мониторинг состояния своего здоровья (от 10 % в 2024 году до 50 % в 2030 г., но лишь в пилотных регионах);
• рост доли телемедицинских консультаций на сайте «Госуслуги»;
• создание цифровых двойников для застрахованных лиц (100 % в 2025 г.);
• рост количества медизделий с технологиями ИИ (три медизделия уже в текущем году, в 2030 году — 12 изделий) и др.

Новая стратегия по развитию цифровых услуг будет действовать до 2030 года.

Что появилось в автомобильной аптечке

Также в апреле общественное обсуждение проходит проект Приказа «Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)». Этот нормативный акт отменяет действие приказа Минздрава РФ от 8 октября 2020 г. № 1080н.

Минздрав предлагает дополнить перечень комплектующих автомобильной аптечки следующими медицинскими изделиями:

• Загубник/покрытие для сердечно-лёгочной реанимации;
• Бинт эластичный, нелатексный, одноразового использования;
• Бинт эластичный, нелатексный, многоразового использования;
• Одеяло спасательное, многоразового использования;
• Ножницы для перевязочного материала, многоразового использования;
• Ножницы хирургические общего назначения, многоразового использования.

Расширен перечень оснований для внесения изменений в регистрационное досье

Общественное обсуждение проходит проект приказа Минздрава с дополнениями в правила внесения изменения в регдосье лекарственных средств.

Предлагается добавить пункт 19 следующего содержания: «Изменение данных по безопасности лекарственных средств на основании информации экспертного учреждения, размещённой на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“».

Расширены перечни ЖНВЛП и ВЗН

Правительство дополнило перечни жизненно важных лекарств (ЖНВЛП) и высокозатратных нозологий (ВЗН). Изменения прописаны в распоряжении правительства от 16.04.2024№ 938‑р и вступят в силу в середине июня.

В список ЖНВЛП было внесено пять препаратов:

• цефепим + сульбактам;
• ламивудин + фосфазид;
• тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат.
• сампэгинтерферон бета-1а;
• • дивозилимаб.

Последние два препарата добавили в перечень для помощи пациентам с трудными и редкими заболеваниями в рамках программы 14 высокозатратных нозологий.