Обзор законов за май: новое в регулировании рынка БАД, тапентадол переходит в список НС, регулирование цен на ЖНВЛП, маркировка продукции «двойного назначения»

В мае 2024 года Правительство РФ выпустило ряд важных для отрасли инициатив: утвердило субсидии фармпредприятиям за трудоустройство работников с других регионов, предложило изменить правила регулирования предельных цен на дефектурные препараты, перевести тапентадол в список НС, утвердило эксперимент по маркировке новых групп товаров. Кроме Правительства свои инициативы представили и профильные ведомства: Минпромторг — об изменении перечня кодов медизделий, Минздрав — о переводе медработников на электронные медкнижки. Об этих и других важных изменениях законодательства в мае — в нашем традиционном обзоре.

Изменится порядок и сроки размещения информации о регистрации лекарственных препаратов

В мае разработан проект приказа «Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ информации, связанной ‎с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения», где прописано, что информация размещается Минздравом России на официальном сайте ‎не позднее чем через пять рабочих дней со дня:

• получения Минздравом России заявления о государственной регистрации;
• поступления в Минздрав России заключения по результатам проведённой экспертизы документов;
• поступления в Минздрав России заключения по результатам проведённой экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат;
• принятия Минздравом России решения о государственной регистрации ‎или регистрации лекарственного препарата;
• принятия Минздравом России решения об исключении лекарственного препарата из Государственного реестра лекарственных средств.

Изменены правила регулирования предельных цен на дефектурные препараты

Правительство РФ внесло изменения в постановление от 31.10.2020 № 1771 о правилах регулирования предельных отпускных цен на жизненно важные лекарственные препараты. Согласно Постановлению Правительства РФ от 03.05.2024 № 568, установлены особенности регулирования предельных отпускных цен на жизненно важные лекарственные препараты. Также в документе говорится, что:

• заключение о дефектуре или риске её возникновения действует в течение трёх месяцев со дня подписания;
• производитель сможет повысить цены на препараты при риске дефектуры только до 1 сентября 2030 года;
• при экономическом анализе не будут учитываться цены тех лекарственных препаратов, которые зарегистрированы в России, но не вводились в гражданский оборот в течение 24 месяцев;
• ФАС будет способна отменить действие повышенной цены, если производитель не ввёл в гражданский оборот заявленный объём препарата в течение года после перерегистрации стоимости;
• срок запрашиваемых сведений о дефектуре либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них может быть продлён на три рабочих дня при определённых обстоятельствах. Общий срок рассмотрения документов и сведений Минздравом сократился с 20 до 12 рабочих дней.

Также Минздрав будет оповещать заявителя о направлении документов в ФАС и о решении антимонопольного органа, разрабатывать порядок приостановления действия РУ препарата или ограничения его использования в соответствии с нормами ЕАЭС, создавать форму заявления о признании препарата орфанным, иметь права на разработку порядка предоставления сведений о препарате, в том числе составляющих коммерческую тайну.

Изменится перечень кодов медизделий

В мае общественное обсуждение проходил проект приказа «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». Предусматривается внесение изменений в постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. ‎№ 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов».

Проектом планируют внести изменения в перечень кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, облагаемых налогом ‎на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 % ‎при их реализации.

Предлагается:

• заменить код 22.22.14.000 на код «22.22.14.190 Бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс прочие»;
• исключить примечание для кода «32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, ‎не включённые в другие группировки».

Минздрав предлагает перевести работников на электронные медкнижки

Также на общественном обсуждении находится проект о внесении изменений в приказ Минздрава РФ от 18 февраля 2022 г. № 90н. Предлагается утвердить форму, порядок ведения отчётности, учёта и выдачи работникам личных медицинских книжек, в том числе в форме электронного документа. Изначально перевод на электронные медкнижки планировался на 2024 год, но его отложили до 2025 года.

Тапентадол переведут в список НС

В мае общественное обсуждение прошёл проект постановления «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Согласно проекту обезболивающие препараты с МНН «тапентадол», такие как «Палексия» и «Палексия ретард», исключат из списка сильнодействующих ЛС и внесут в список наркотических веществ по причине того, что ЛС является опиоидным анальгетиком, способным вызвать синдром отмены и зависимость, а по клинической эффективности он близок к морфину.

Предложено внести изменения в постановление № 2108, предусматривающее установление квоты на ввоз, продажу и хранение препарата «Тапентадол» в размере 1 100 000 грамм. Меры контроля по ЛС ужесточат путём требования лицензии и специального рецептурного бланка для работы с ним.

А что с продукцией «двойного назначения»?

Проект постановления «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» внесён депутатом Госдумы В. М. Резником совместно с другими депутатами.

Чтобы предупредить нелегальную торговлю алкогольной продукцией «двойного назначения», в проекте постановления предлагается:

• Предусмотреть обязательную маркировку спиртосодержащей непищевой продукции с содержанием этилового спирта более 10 %. Предпринимателям, осуществляющим закупку, необходимо подавать сведения об объёмах производства и оборота алкогольной продукции.
• Запретить реализацию такой продукции по цене ниже, чем установленная для розничной продажи цена 0,5 л пищевой алкогольной продукции. То же самое касается и цен на закупки и поставки (за исключением экспорта): они не должны быть ниже цены закупки (поставки) для пищевой алкогольной продукции.
• Установить ограничение для обособленных подразделений организаций на совмещение деятельности по производству спиртосодержащей непищевой продукции с деятельностью по производству алкогольной продукции.

Не пустить контролёра — имеем право

В мае опубликован проект изменений в федеральный закон № 248 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» № 630715–8.

В документе оговаривается право бизнесменов не пускать инспектора, если на оформленных документах отсутствует, либо некорректно нанесён двухмерный штриховой код, позволяющий перейти на страницу в едином реестре контрольных мероприятий.

Кроме того, проект предлагает ряд уточнений в ФЗ № 248:

• Госорганы будут обязаны вести единый реестр контрольных мероприятий, где будут учитываться все объекты контроля для формирования ежегодного плана проверок.
• Если контрольное мероприятия не получилось провести, процедуру можно будет провести повторно, но не позднее трёх месяцев со дня проведения первого надзорного мероприятия.

Также уточнён источник финансирования, обеспечивающий компенсацию бизнесу стоимости утраченного в ходе проведения рейдового осмотра имущества или товаров.

Депутат Наумов предложил скорректировать правовую защиту оригинальных ЛС

В этом же месяце вышел законопроект поправок в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», направленный на изменение сроков защиты зарегистрированных препаратов в ЧС и при дефектуре, предложенный заместителем председателя Комитета Госдумы по экономической политике Станиславом Наумовым.

Согласно проекту подать в Минздрав заявление о регистрации:

• воспроизведённого лекарственного средства можно будет уже по истечении четырёх лет с даты госрегистрации или регистрации референтного лекарственного препарата (пункт 5.1);
• биоаналогового ЛС (биоаналога) — по истечении трёх лет с даты госрегистрации (пункт 5.2).

Согласно изменениям, запрет на использование в коммерческих целях результатов доклинических и клинических исследований ЛС, представленных заявителем для госрегистрации, не допускается без согласия владельца РУ в течение шести лет с даты регистрации (пункт 5.3).

Правительство предложило внести изменения в порядок обращения БАД

В конце мая был разработан законопроект в целях расширения применения БАД для охраны здоровья граждан и профилактики развития заболеваний, совершенствования нормативно-правового регулирования в отношении БАД, недопущения на рынок некачественной продукции.

Согласно документу, предлагается внести изменения в федеральный закон от 2 января 2000 года № 29‑ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»:

• запрещается распространение информации, содержащей предложения о розничной торговле опасными и (или) некачественными, фальсифицированными или теми, у которых не может быть подтверждена прослеживаемость, БАД, в том числе дистанционным способом (что прописано в ФЗ от 27 июля 2006 года № 149‑ФЗ);
• правительству даётся право устанавливать критерии качества БАД и сырья для их изготовления в зависимости от степени их влияния на здоровье человека;
• правительству даётся право устанавливать особенности применения БАД на территории РФ, особенности регистрации таких добавок, произведённых отечественными производителями;
• медработники наделяются правом назначать отдельным категориям граждан БАД, зарегистрированные и отвечающие качеству и безопасности в соответствии с законодательством РФ, в случае наличия у таких граждан показаний к применению БАД (прописано в ФЗ от 21 ноября 2011 года № 323‑ФЗ);
• уполномоченному федеральному органу исполнительной власти даётся право составить перечень БАД и перечень заболеваний (состояний) и факторов риска развития заболеваний (состояний), при которых эти БАД могут быть назначены.

Фармпредприятия теперь тоже могут получить субсидию — в чём суть

В мае Правительством РФ было опубликовано постановление от 27.05.2024 № 685, в котором утверждены изменения в правилах предоставления субсидий юридическим лицам, некоммерческим организациям и индивидуальным предприятиям, которые реализуют крупные проекты в приоритетных отраслях экономики, в том числе медицинские и фармацевтические.

Для получения субсидии разработаны требования:

• вести деятельность, приоритетную для региона;
• выплачивать зарплату не менее среднемесячной по региону;
• вложить в проект от 3 млрд рублей;
• дополнительно к основному количеству работников штата привлечь не менее 100 человек из других регионов;
• за три года произвести более 5 % валового объёма данного вида продукции или услуг в регионе.

Объём субсидии за трудоустройство составит 12 минимальных размеров оплаты труда, увеличенных на страховые взносы и районные коэффициенты.

В эксперименте по маркировке теперь участвуют шприцы, филлеры и презервативы

Также было опубликовано Постановление от 17.05.2024 № 620 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий». С 1 сентября 2024 г. по 31 августа 2025 г. на территории РФ начнётся эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий. В него вошли:

• презервативы;
• шприцы;
• инфузионные системы;
• салфетки неодноразовые;
• пробирки;
• инкубаторы для новорождённых;
• медицинские маски;
• импланты для пластической хирургии;
• аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания и пр.

ЦРПК к этому времени должен разработать информационную систему и обеспечить в ней защиту информации. Так как все расходы по эксперименту берёт на себя оператор, стоимость медицинских изделий повышаться не будет.