Катрен Стиль
Карантинная полка: анализ писем Росздравнадзора
Перечень лекарственных средств, лишённых регистрации и отозванных из оборота в июле 2024 года
В июле 2024 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 103 серии лекарственных препаратов. Обращение ещё 12 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Также из Государственного реестра было исключено 22 торговых наименования ЛС.
Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Нафтифин-Тева, раствор для наружного применения 1 % 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 011022 | АО «Вертекс» (Россия) | В связи с выявлением упаковок, у которых протекает содержимое флаконов. |
| «Лавакол, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 12 г, пакеты (15 шт. по 14 г), пачки картонные» | 140124, 800324 | ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» | «Маркировка» |
| «Комвео, капли глазные 1 мг/мл + 5 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» | А0576А | «Тубилюкс Фарма С.п.А.» (Италия) / «АО Сантэн» (Финляндия) | В связи с ошибкой в средствах идентификации, нанесённых на упаковки данной серии лекарственного препарата |
| «Мальтофер, капли для приёма внутрь 50 мг/мл 30 мл, флаконы (1), пачки картонные» | AAL15003, AAL56302, ААМ03803, AAN38601, ААР27104, AAQ03701, AAQ34502, AAQ36202, AAR23301, AAR23703, AAR23801, ААТ62403, AAV44301, AAV44401, AAW72105, AAZ24701, AAZ24601, AAZ24801, АВА83603, АВВ28901, АВВ29001, АВВ29002, NAA04201, NAA04304, NAA75602, NAA75901, NAB08001, NAB07901 | АО «Вифор (Интернэщнл) Инк.» (Швейцария) и АО «Орфе» | В связи с обнаружением в одной из серий данного лекарственного препарата, предназначенной для обращения на территории Германии, частиц пластика из-за дефекта капельного дозатора. |
| «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 590322 | АО «ПФК Обновление» (Россия) | «Растворение» |
| «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 220823 | ОАО «Дальхимфарм» (Россия) | «Родственные примеси (салициловая кислота)» |
| «Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки 10г + 877 мг 40 шт., банки (1), пачки картонные» | 1941223, 2061223, 030124, 1831223, 1841223, 1851223, 1861223, 1871223, 1881223, 1891223, 1911223, 1921223, 1931223, 1951223, 1961223, 1971223, 1981223, 1991223, 2001223, 2011223, 2021223, 2041223, 2051223, 2071223, 2081223, 2091223, 2101223, 2111223, 010124, 020124, 040124, 050124, 060124, 070124, 080124, 090124, 100124, 110124, 120124, 130124, 140124, 150124, 160124, 170124, 180124, 190124, 200124, 210124, 220124, 230124, 240124, 250124, 270124. | ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» | «Растворение (Аскорбиновая кислота)» |
| «Омнитус, сироп 0,8 мг/мл 200 мл, флакон (1), пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной» | 143DSA, 143АМА | «Хемофарм А.Д.», Сербия) | В связи с ошибкой в средствах идентификации, нанесённых на упаковку |
| «Пантомеколь, мазь для наружного применения 5 % 30 г, тубы (1), пачки картонные» | 14CFCA | «Хемофарм А.Д.» (Сербия) | В связи с ошибкой в средствах идентификации, нанесённых на упаковки |
| «Добутамин-МР, концентрат для приготовления раствора для инфузий 12,5 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 151122 | ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России (Россия) | «Описание», «Цветность» |
| «Вертум-Лор, спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза 40 мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с распылительной насадкой» | В060191023, В060201023, В060211023, В060221023, В060231023, В060241023, В060251023, В060261023, В060271023, В060281123 | АО «Вертекс» (Россия) | В связи с выявлением сложности фиксации распылительной насадки (актуатора) на дозирующее устройство. |
| «Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки 100 мг + 877 мг 40 шт., банки (1), пачки картонные» | 128092J | ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» | «Растворение» |
| «Дигоксин, таблетки 0,25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 020822 | АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» | «Маркировка» |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Ксилокт- Солофарм, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза 15 мл (90 доз), флаконы (1), пачки картонные» | 240923 | ООО «Гротекс» (Россия) | «Упаковка» |
| «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 220823 | ОАО «Дальхимфарм» (Россия)) | «Родственные примеси (салициловая кислота)» |
| «Хлоргексидина биглюконат, раствор для местного и наружного применения 0,05 % 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 860823 | ОАО «Самарамедпром» (Россия) | «Посторонние примеси (п-Хлоранилин)» |
| >«Лоперамид- Алиум, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 180623 | АО «Алиум» (Россия) | «Растворение» |
| «Метронидазол- Эском, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, бутылки (28), коробки картонные, для стационаров» | 151022 | ОАО НПК «Эском» (Россия) | «Родственные примеси |
| «Метронидазол- Эском, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, бутылки (28), коробки картонные, для стационаров» | 151022 | ОАО НПК «Эском» (Россия) | «Родственные примеси |
| «Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» | 760523 | ООО «Пранафарм» (Россия) | «Родственные примеси» |
| «Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 147А4А | Хемофарм А.Д. (Сербия) | «Родственные примеси» |
| «Хлоргексидина биглюконат, раствор для местного и наружного применения 0,05 % 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 280323 | ОАО «Самарамедпром» (Россия) | «Посторонние примеси», «Количественное определение» |
| «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 590322 | АО «ПФК Обновление» (Россия) | «Растворение» |
| «Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки 100 мг + 877 мг 40 шт., банки (1), пачки картонные» | 2061223, 030124 | ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) | «Растворение (Аскорбиновая кислота)» |
С посерийного контроля в июне были сняты серии 270324, 280324, 290324 лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» производства АО «Фармпроект» (Россия), ранее переведённого на посерийный выборочный контроль (письмо Росздравнадзора от 16.05.2024 № 01И-499/24).
Также в июне Росздравнадзор сообщил, что переведён на посерийный контроль препарат «Лавакол, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 12 г, пакеты (15 шт. по 14 г), пачки картонные» производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия).
Отмена государственной регистрации
Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.
Важно помнить, что в случае, если
- производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата,
- производитель / владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП,
согласно N 1‑ФЗ от 30 января 2024 г., в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.
Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармакотерапевтическая группа |
| Нотирол (Гранисетрон) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Актавис Лтд» (Мальта) | ЛСР-005940/09 от 21.07.2009 г., выдано АО «Актавис Групп ПТС ехф» (Исландия) | Противорвотные средства — серотониновых рецепторов антагонисты |
| Панклав (Амоксициллин и клавулановая кислота) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Хемофарм А.Д.» (Сербия) | П N014651/01 от 08.02.2008 г., выдано ООО «Хемофарм А.Д.» (Сербия) | Антибиотики, пенициллины полусинтетические, бета-лактамаз ингибиторы |
| Трамадол (Трамадол) | Капсулы | «Хемофарм А.Д.» (Сербия) | П N016053/02 от 03.11.2009 г., выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия) | Анальгетические опиоидные средства |
| Динамико Форвард (Силденафил) | Плёнки, диспергируемые в полости рта | «СТСБио Инк» (Республика Корея) | ЛП-003518 от 22.03.2016 г., выдано «Тева Фармацевтические ПредприятияЛтд.» (Израиль) | Эректильной дисфункции средства лечения — ФДЭ-5 ингибиторы |
| Сумамед (Азитромицин) | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий | «Плива Хрватска д.о.о.» (Республика Хорватия) | П N015662/01 от 18.05.2009 г., выдано ООО «Плива Хрватска д.о.о.» (Республика Хорватия) | Антибактериальные средства системного действия; макролиды |
| Амоксициллин (Амоксициллин) | Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь | «Хемофарм А.Д.» (Сербия) | П N011641/02 от 29.08.2011 г., выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия) | Антибиотики, пенициллины полусинтетические |
| Амбробене (Амброксол) | Капсулы пролонгированного действия | «Меркле ГмбХ» (Германия) | П N014731/05 от 29.12.2008 г., выдано «Тева Фармацевтические ПредприятияЛтд.» (Израиль) | Муколитические средства |
| Эвольтра (Клофарабин) | Концентрат для приготовления раствора для инфузий | «Евроапи Юкей Лимитед» (Великобритания) | ЛП-003320 от 20.11.2015 г., выдано «Джензайм Европа Б.В.» (Нидерланды) | Противоопухолевые средства, антиметаболиты |
| Доксорубицин-Тева (Доксорубицин) | Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения | «Фарма хеми Б.В.» (Нидерланды) | П N015001/01 от 20.05.2009 г., выдано «Тева Фармацевтические ПредприятияЛтд.» (Израиль) | Противоопухолевые средства, антибиотики |
| Плавикс (Клопидогрел) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Санофи Винтроп Индустрия» (Франция) | ЛП-№(000322)-(РГ-RU) от 26.07.2021 г., выдано АО «Санофи-авентис груп» (Франция) | Антитромботические средства, антиагреганты, кроме гепарина |
| Ноксафил (Позаконазол) | Таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой | «Шеринг-плау Лабо Н.В.» (Бельгия) | ЛП-№(000074)-(РГ-RU) от 12.08.2020 г., выдано ООО «МСД Фармасьютикалс» (Российская Федерация) | Противогрибковые средства |
| Элоксатин (Оксалиплатин) | Концентрат для приготовления раствора для инфузий | АО «Санофи-Восток» (Российская Федерация) | ЛСР-004213/08 от 30.05.2008 г., выдано «Санофи-авентис Франс» (Франция) | Противоопухолевые средства, алкилирующие соединения |
| Триметазидин-Тева (Триметазидин) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Меркле ГмбХ» (Германия) | ЛСР-000825/08 от 18.02.2008 г., выдано «Тева Фармацевтические ПредприятияЛтд.» (Израиль) | Антиангинальные средства |
| Сивекстро (Тедизолид) | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий | «Патеон Италия С.п.А.» (Италия) | ЛП-003660 от 31.05.2016 г. , выдано ООО «МСД Фармасьютикалс» (Российская Федерация) | Антибиотики-оксазолидиноны |
| Саламол Стери-Неб (Сальбутамол) | Раствор для ингаляций | «Айвэкс Фармасьютикалс Юкей» (Великобритания) | ЛП-000272 от 17.02.2011 г., выдано «Айвэкс Фармасьютикалс Юкей» (Великобритания) | Бета2-адреномиметики селективные |
| Конвульсофин-ретард (Вальпроевая кислота) | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой | «Меркле ГмбХ» (Германия) | ЛП-003108 от 21.07.2015 г., выдано «Тева Фармацевтические ПредприятияЛтд.» (Израиль) | Противосудорожные средства |
| Климадинон Уно (-) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Бионорика СЕ» (Германия) | ЛС-001972 от 26.03.2012 г., выдано «Бионорика СЕ» (Германия) | Противоклимактерические средства растительного происхождения |
| Амброксол (Амброксол) | Сироп | «Борщаговский химико-фармацевтический завод» (Украина) | П N011820/01 от 27.05.2011 г., выдано ПАО МПЦ «Борщаговский ХФЗ» (Украина) | Отхаркивающие муколитические средства |
| Аллохол (-) | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Борщаговский химико-фармацевтический завод» (Украина) | ЛСР-006075/08 от 31.07.2008 г., выдано ПАО МПЦ «Борщаговский ХФЗ» (Украина) | Желчегонные средства |
| Аллопуринол (Аллопуринол) | Таблетки | «Борщаговский химико-фармацевтический завод» (Украина) | N010930 от 30.09.2009 г., выдано ПАО МПЦ «Борщаговский ХФЗ» (Украина) | Противоподагрические средства — ксантиноксидазы ингибиторы |
| Актиферрин (Железа сульфат + Серин) | Сироп | «Меркле ГмбХ» (Германия) | П N015041/01 от 13.10.2008 г., выдано «Тева Фармацевтические ПредприятияЛтд.» (Израиль) | Гемопоэза стимуляторы — железа препараты |
| Авелокс (Моксифлоксацин) | Раствор для инфузий | «Байер АГ» (Германия) | П N012034/02 от 06.05.2010 г., выдано «Байер » (Германия) | Противомикробные средства — фторхинолоны |
Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.
6 августа 2024
Текст: Наталья Грушина
Фото: www.istockphoto.com/DragonImages
Выпуск: №248, август 2024925 просмотров
925 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям