Новые индикаторы риска: каких ситуаций в аптеке они могут коснуться?

Этой весной перечень индикаторов риска в сфере лекарственного обращения был существенно дополнен: к трём действующим показателям добавились восемь новых. Изменения, вступившие в силу 2 апреля, утверждены Приказом Минздрава от 13 февраля 2024 г. № 57н.

Шесть из восьми введённых параметров касаются работы аптеки. Есть также критерии для дистрибьюции и медорганизаций. В том, что может означать каждый из индикаторов в практике фармдеятельности постаралась разобраться председатель Ассоциации развития фармацевтической отрасли «Аптечное дело» Анастасия Филиппова.

№ 1. «Совместная» аппаратура

Первой среди новых индикаторов (а в общем списке — четвёртой) отмечена следующая ситуация: в течение года в лицензирующий орган попадает заявление о выдаче фармлицензии или внесении изменений в реестр лицензий от соискателя или лицензиата, который является собственником (либо иным законным владельцем) оборудования, одновременно принадлежащего другому лицензиату в другом регионе.

Положение дел, когда с одной и той же аппаратурой работают несколько аптек в составе одной и той же аптечной сети, в сферу действия индикатора не входит. Сигнал будет принят контролирующими органами во внимание, если оборудованием совместно владеют различные юрлица или ИП. Вероятность подобного факта очень и очень мала, и все же при покупке различных необходимых приборов (если они не новые) руководителю или собственнику стоит внимательно отнестись к информации об их прежнем владельце и тщательно проверить, вся ли документация оформлена правильно.

Остаётся также вопрос: какая именно продукция понимается под отмеченным в приказе определением оборудования? Среди данных об аптечной организации, вносимых в ФРМО, сегодня содержатся сведения о гигрометрах, термометрах и фармацевтических холодильниках. Однако оборудованием в широком смысле может считаться и кассовая аппаратура, и вычислительная техника, и целый ряд других приборов и изделий. А это значит, что у трактовки первого из новых индикаторов риска — в его действующей версии — пока что есть широчайшее поле возможностей. Поэтому можно предполагать необходимость в разъяснительном письме профильного регулятора, Минздрава (как это было, например, в 2021 г. с вопросом о работе аптек с препаратом феназепамом).

№ 2. Один адрес — две аптеки

Следующий «сигнальный параметр» описывает ситуацию, во многом аналогичную предыдущей. Различие состоит в том, что речь идёт уже не об аппаратуре, а о помещениях. Остальные структурные признаки первого и второго индикатора совпадают: течение года в лицензирующий орган обращается с заявлением лицензиат или соискатель, являющийся собственником (либо другим законным владельцем) помещения, принадлежащего на тех или иных основаниях другому лицензиату.

В отличие от первого показателя, для случая с помещениями сделано уточнение. Если первый владелец попросил уточнить свой адрес в реестре лицензий или проинформировал о прекращении фармдеятельности по этому адресу, индикатор риска не применяется (можно предположить, что подобная корректировка была бы полезна и индикатору № 1).

Конечно, практика работы с новыми контрольными ориентирами пока на старте формирования. Но если в одном здании находится несколько помещений, не «разграниченных» в Федеральной информационной адресной системе (ФИАС), такой факт с высокой вероятностью будет считаться требующим дополнительной проверки.

Несколько аптек в одном жилом доме — не редкость не только в крупных городах, но и в некоторых райцентрах (в силу густонаселённости многих кварталов и высотности зданий такое местоположение действительно необходимо жителям). Подобное соседство возможно и на территории торгового центра. Если, например, два аптечных пункта расположены на одном и том же этаже ТЦ, индикатор риска вполне может «сработать». Поэтому руководству «соседствующих» аптечных организаций целесообразно свериться с данными ФИАС — и при необходимости внести в них уточнения, касающиеся нумерации помещений.

№ 3. И снова о кадрах

Третий индикатор риска касается уже работников. Если сотрудник оптовой или аптечной организации (непосредственно занятый реализацией, хранением, отпуском или изготовлением лекарств) в течение календарного года заключил трудовой договор с другим лицензиатом из другого, не соседнего региона, это также должно обратить на себя внимание контролирующих органов.

Правило кажется достаточно логичным, и всё же следует «настроить» индикатор таким образом, чтобы он не затрагивал ситуации, подходящие под данное описание только с формальной точки зрения.

Те же семейные обстоятельства никто не отменял: фармацевту или провизору может быть необходимо, например, провести несколько месяцев в регионе, где проходят лечение и реабилитацию его близкие. По выздоровлении родных первостольнику нужна возможность вернуться в «домашнюю» аптечную сеть, а точнее — сохранить своё рабочее место в организации.

№ 4. Лекарство списано — а что дальше?

Четвёртый параметр — наличие в системе МДЛП данных о списании лекарственного препарата без передачи на уничтожение (вывод из обращения по схеме 552 «Вывод из оборота по другим причинам», тип вывода 13 «Списание без передачи на уничтожение»). Либо информация об уничтожении препарата в объёме свыше 10 % от его поступлений в течение трёх месяцев.

При этом вопрос о своевременном отражении факта списания лекарств остаётся по‑прежнему актуальным. До сих пор нередки ситуации, когда отпущенный покупателю препарат некоторое время продолжает значиться в системе мониторинга как все ещё находящийся в аптечной организации, а по данным МДЛП у него уже истёк срок годности. Нельзя исключить и иные технические сбои, ведь они возможны даже у самого совершенного оборудования.

Если лекарства были выведены из оборота вчера, а проверка пришла сегодня, необходимая информация может ещё не отобразиться на соответствующих ресурсах — и тогда произойдёт ошибочное срабатывание индикатора риска (притом, что аптека выполнила все предусмотренные процедуры и остаётся добросовестной участницей обращения лекарственных препаратов).

Расставить точки над «i» в данной ситуации могло бы дополнение в тексте изменений, утверждённых приказом Минздрава. А именно указание периода, в течение которого аптечная организация может решить вопрос с правильным отображением данных о выводе из оборота медикаментов, срок годности которых истёк.

Ведь 13‑й тип вывода по 552‑й схеме применяется в том числе и в таких случаях: аптека обнаружила, что отпущенные пациентам год назад препараты почему‑то до сих пор не значатся в инфосистеме маркировки как выбывшие из обращения — но продолжают числиться как ещё не реализованные, а срок годности их уже закончился. Чтобы исключить данную некорректную информацию, аптечная организация вынуждена повторно выводить лекарства из оборота в МДЛП — и единственным вариантом здесь будет именно списание без передачи на уничтожение. Утилизировать те лекарственные средства, которые давно уже приобретены покупателями, действительно невозможно!

А в случае передачи в МДЛП информации об уничтожении препарата в объёме свыше 10 % от его поступлений в течение трёх месяцев сразу срабатывает индикатор риска, но ведь далеко не все ЛП имеют постоянные поставки в течение трёх месяцев. Есть препараты с оборачиваемостью 1 раз в год и реже. Соответственно, если не было поставок в течение ближайшего квартала и упаковку уничтожили ввиду истечения срока годности, то данный факт уже становится основанием для проверки.

№ 5. Документы об утилизации

Показателем риска теперь служит и информация в системе МДЛП о передаче лекарства на уничтожение — если при её наличии в течение полугода не будут предоставлены сведения о самом факте утилизации препарата.

Данное правило также представляется логичным. Однако, по всей видимости, следует отграничить от сферы действия индикатора те ситуации, когда аптека своевременно передаёт в систему мониторинга доказательства утилизации медикаментов с истёкшим сроком годности, но по тем или иным техническим причинам данная информация не отображается — хоть и была предоставлена.

№ 6. Пятнадцать месяцев

Следующий индикатор риска — отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе медорганизацией из обращения в течение 15 месяцев препаратов следующих АТХ-групп:

• других антисептиков и дезинфицирующих средств (этанол);
• противоопухолевых препаратов;
• противоопухолевых гормональных препаратов;
• иммуностимуляторов;
• иммунодепрессантов;
• гипогликемических синтетических и других средств;
• гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях;
• антипсихотических средств;
• иммунных сывороток и иммуноглобулинов.

Возникает вопрос, может ли данный индикатор риска затрагивать оптовую компанию, если речь идёт только о действиях медорганизации. Не вполне ясен и выбор временного интервала — 15‑месячного периода, ведь срок годности у многих из перечисленных лекарств значительно дольше, чем год и три месяца, а их запасами стационар должен располагать обязательно, чтобы лекарственная терапия всегда оставалась доступной для пациентов.

Конечно, иммунобиологические препараты, включая те же сыворотки, могут характеризоваться меньшим сроком годности, чем ряд других категорий лекарств. Но должна ли медорганизация выводить из оборота, например, дезсредства и антисептики, если они ещё не израсходованы?

№ 7. О скорости оптовой реализации

Седьмой сигнальный параметр — полугодовое отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации фармдистрибутором групп лекарств, перечисленных в описании шестого индикатора риска, а также препаратов, подлежащих ПКУ.

На практике это может означать следующее. Если оптовая компания в течение шести месяцев продолжает хранить, например, несколько упаковок гипогликемических средств или иммуноглобулинов, данный факт может служить основанием для проверочного мероприятия.

Возможно, задача введённого индикатора состоит в том, чтобы препараты перечисленных категорий не задерживались на складах и как можно скорее поступали в аптеки — и благодаря этому повышалась доступность терапии. Однако на сегодня ещё неясно, достаточен ли шестимесячный срок или необходимо установить большую длительность этого контрольного периода.

№ 8. Гипогликемические средства и рецептурный отпуск

Восьмой из новых индикаторов риска (в сводном списке он отмечен под номером 11) — шестимесячное отсутствие в системе мониторинга данных об отпуске аптечной организацией или ведущим фармдеятельность ИП отпускаемых по рецепту:

• гипогликемических синтетических и других средств;
• гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях,
• лекарств, отпускаемых по рецепту врача.

Подобные ситуации в практике фармдеятельности аптечных организаций могут быть вызваны колебаниями цен на лекарства: полгода назад аптека приобрела партию средства для лечения диабета, а сейчас появилась возможность закупить тот же препарат гораздо дешевле. В результате идёт переоценка и выводится средняя цена, благодаря чему стоимость одной упаковки для покупателя-пациента становится ниже, чем была ещё недавно. И возникает вопрос: сможет ли аптека проводить подобную процедуру, повышающую доступность лекарственных средств, с учётом рассматриваемого индикатора?

Фармацевты и провизоры опасаются также рисков возможной дефектуры — из‑за возможных ограничений в закупке новых партий рецептурных препаратов при наличии остатков тех же лекарств.

Последний из апрельских индикаторов риска способен также увеличить нагрузку на аптечную организацию, ведь теперь на ответственного сотрудника, по всей видимости, будет возложена новая обязанность: дополнительный мониторинг гипогликемических рецептурных препаратов. Прежде чем отправить новую заявку в оптовую компанию, предстоит проверить, была ли реализована предшествующая партия того или иного лекарства. Если пациентам отпущены ещё не все препараты из данной поставки, следует обратить внимание на то, не истёк ли указанный в индикаторе шестимесячный срок.

Какие уточнения были бы полезны?

В сегодняшней редакции изменений отсутствуют коды АТХ-групп лекарств, указанных в шестом, седьмом и восьмом новых индикаторах риска. Если бы такие коды были внесены в текст документа, это существенно упростило бы работу и аптечной организации, и дистрибьютора, и контролирующего органа, проверяющего правильность ведения фармдеятельности.

Не отмечена также периодичность мониторинга индикаторов риска. Это ещё один вопрос, требующий разъяснений или дополнений.

Поскольку речь идёт о внедрении новых норм, в отношении которых правоприменительная практика ещё не могла сложиться, сроки первых проверок по восьми рассмотренным индикаторам целесообразно согласовывать с проверяемыми субъектами — дистрибьюторами, аптечными организациями и медорганизациями. При этом санкцией за выявленные несоответствия на данном этапе должно быть предупреждение — с возможностью его устранения. Такой подход способен предупредить вероятный рост контрольной нагрузки и помочь участникам лекарственного обращения правильно понять внедряемые правила.

Редакция КС: При подготовке статьи мы заметили, что две группы АТХ: «Гипогликемические синтетические и другие средства» и «Гипогликемические синтетические и другие средства в комбинациях» указаны не в соответствии с классификатором ВОЗ, а скорее соответствуют классификатору РЛС. Запрос о разъяснении данного вопроса сделан в Минздрав.