Появились новые данные о безопасности противогрибкового препарата «Амфотерицин В»

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщил о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Амфотерицин В». Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Государственного реестра лекарственных средств 6 июня.

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 07.05.2024 № 8932 рекомендует внести изменения в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества амфотерицин В [липосомальный] в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий» и «порошок для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий», согласно актуальной информации об опыте клинического применения амфотерицина В [липосомального] и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.03.2024 № 02-20507/24.

Перечень разделов с внесёнными изменениями:

1. ИМИ — раздел «Особые указания», подраздел «Реакции со стороны почек и мочевыводящих путей», ОХЛП — раздел 4.4. «Особые указания и меры предосторожности», подраздел «Реакции со стороны почек и мочевыводящих путей»: было показано, что амфотерицин В [липосомальный] является значительно менее токсичным, чем обычная лекарственная форма амфотерицина В, особенно в проявлении нефротоксичности; однако нежелательные лекарственные реакции (НЛР), в том числе со стороны почек, всё же могут развиваться. 

Результаты сравнительных исследований амфотерицина В [липосомального] в ежедневной дозе 3 мг/кг и более (5, 6 или 10 мг/кг в сутки) показали, что частота повышения креатинина сыворотки, гипокалиемии и гипомагниемии была заметно выше на фоне применения высоких доз. 

Следует регулярно проводить лабораторную оценку содержания электролитов в сыворотке крови, в особенности калия и магния, а также функции почек, печени и кроветворения. Вследствие повышенного риска гипокалиемии во время лечения амфотерицином В [липосомальным] может потребоваться соответствующее восполнение содержания калия в организме. В случае клинически значимого снижения функции почек или ухудшения других параметров следует рассмотреть возможность снижения дозы, прерывания или прекращения лечения амфотерицином В [липосомальным]. 

Сообщалось о случаях гиперкалиемии (некоторые из них приводили к сердечной аритмии и остановке сердца). Большинство из них возникало у пациентов с почечной недостаточностью, а некоторые случаи возникали после приёма препаратов калия у пациентов с предшествующей гипокалиемией. Поэтому лабораторную оценку содержания калия в сыворотке крови, а также функцию почек следует проводить до и во время лечения. Это особенно важно для пациентов с ранее существовавшим заболеванием почек, у которых уже наблюдалась почечная недостаточность, или для пациентов, одновременно получающих нефротоксичные препараты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). 

1. Раздел 4.8. «Нежелательные эффекты» в пункте «Нарушения обмена веществ и питания» с частотой «Часто»: гиперкалиемия.

2. ЛВ раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»: если принимались другие лекарственные препараты, которые могут оказывать влияние на почки, см. раздел «Другие препараты и [указать торговое наименование]»: препарат может приводить к повреждению почек. 

3. В раздел 4, подраздел «Возможные нежелательные реакции — другие нежелательные реакции»: часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) развивается высокий уровень калия в крови. 

Напомним, что «Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также списки препаратов, лишившихся регистрации в течение месяца. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие подобных препаратов. Последний обзор с перечнем таких ЛС читайте по этой ссылке.