«БИОКАД» опубликовал важные данные по безопасности двух своих препаратов

АО «БИОКАД» разработало и опубликовало образовательные материалы, посвящённые лекарственным препаратам «Пемброриа» (МНН — пембролизумаб) и «Терифлуномид» (МНН — терифлуномид). Публикация на официальном портале Росздравнадзора направлена на «минимизацию рисков, связанных с применением» указанных лекарственных средств.

В случае с препаратом «Пемброриа» речь идёт о двух материалах: брошюре для пациента и памятке для пациента. В этих документах, в частности, кратко рассказывается о возможных побочных эффектах, включая те, которые могут «создать угрозу для жизни или привести к смерти». Производитель рекомендует пациенту незамедлительно обратиться к врачу при наличии следующих симптомов:

Нарушения со стороны лёгких (воспаление лёгких):

• одышка;
• боль в груди;
• кашель.

Нарушения со стороны ЖКТ (воспаление кишечника):

• диарея или более частые опорожнения кишечника, чем обычно;
• чёрный, дёгтеобразный, липкий стул, содержащий кровь или слизь;
• сильная боль или болезненность в животе;
• тошнота или рвота.

Нарушения со стороны печени (воспаление печени):

• тошнота или рвота;
• снижение аппетита;
• боль в правой части живота;
• пожелтение кожи или белков глаз;
• тёмная моча;
• кровотечение или синяки появляются легче, чем обычно.

Нарушения со стороны почек (воспаление почек):

• изменение количества или цвета мочи.

Нарушения со стороны гормональных желёз (особенно щитовидной железы, гипофиза, надпочечников):

• учащённое сердцебиение;
• потеря или увеличение веса;
• повышенная потливость;
• выпадение волос;
• чувство холода;
• запор;
• изменение голоса;
• мышечные боли;
• головокружение или обморок;
• головная боль, которая не проходит, или необычная головная боль;
• сахарный диабет I типа;
• повышенное чувство голода или жажды;
• частые позывы к мочеиспусканию;
• потеря веса.

В отношении «Терифлуномида» «БИОКАД» также опубликовал два документа: «Важная информация о лекарственном препарате “Терифлуномид” для специалистов здравоохранения» и «Памятка для пациента».

В листовке для врачей содержится информация по целому ряду аспектов применения препарата:

• риск гематологических нарушений,
• риск артериальной гипертензии,
• риск поражения печени,
• риск серьёзных инфекций,
• риск тератогенности,
• информирование о нежелательных реакциях.

В «Памятке для пациента» производитель среди всего прочего рекомендует незамедлительно обратиться к врачу при появлении следующих симптомов:

1. Пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), необъяснимая тошнота или рвота, боль в животе или более тёмная моча, чем обычно. Эти симптомы могут свидетельствовать о нарушении функции печени.
2. Признаки инфекции, такие как высокая температура, кашель, увеличение лимфатических узлов, боль при мочеиспускании, заторможенность или нарушение сознания.

Также памятка содержит важную информацию для женщин детородного возраста.

Напомним, что ранее компания «Фармгейт», официальный представитель «ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ», сообщила о новых данных по безопасности применения препарата «Флемоксин Солютаб» (МНН — амоксициллин).