Депутат Наумов предложил скорректировать правовую защиту оригинальных ЛС

Общественное обсуждение проходит проект поправок в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», направленных на изменение сроков защиты зарегистрированных препаратов в чрезвычайных ситуациях.

Сейчас, согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств», период эксклюзивности (срок, в течение которого данные о результатах доклинических и клинических исследований, представленные для госрегистрации ЛС, не могут использоваться без согласия правообладателя) и запрета на подачу заявления о регистрации воспроизведённых лекарственных средств составляет шесть лет с даты регистрации ЛС. 

Заместитель председателя Комитета Госдумы по экономической политике Станислав Наумов предлагает скорректировать сроки защиты зарегистрированных ЛС при наступлении чрезвычайных ситуаций, возникновении дефектуры или риске возникновения дефектуры.

Согласно проекту подать в Минздрав заявление о регистрации:

• воспроизведённого лекарственного средства можно будет уже по истечении четырёх лет с даты госрегистрации или регистрации референтного лекарственного препарата (пункт 5.1); 

• биоаналогового ЛС (биоаналога) — по истечении трёх лет с даты госрегистрации (пункт 5.2).

Ещё один предлагаемый пункт касается запрета на использование в коммерческих целях результатов доклинических и клинических исследований ЛС, представленных заявителем для госрегистрации. Такое использование не допускается без согласия владельца регудостоверения в течение шести лет с даты регистрации (пункт 5.3).

Отдельно в проекте оговаривается, что данные пункты не применяются в отношении лекарственных препаратов, государственная регистрация которых осуществляется в соответствии с частью 8 статьи 9 указанного закона. 

Ранее «Катрен-стиль» писал о создании «бесшовного» рынка в ЕАЭС.