Кабинет министров скорректировал правила регулирования предельных цен на дефектурные препараты

Правительство РФ внесло изменения в постановление от 31 октября 2020 г. № 1771 о правилах регулирования предельных отпускных цен на жизненно важные лекарственные препараты. Соответствующий документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации. Он вступает в силу с 1 сентября 2024 года.

Согласно постановлению Правительства РФ от 03.05.2024 № 568 установлены особенности регулирования предельных отпускных цен на жизненно важные лекарственные препараты. Также в документе прописано, что:

• заключение о дефектуре или риске её возникновения действует в течение трёх месяцев со дня подписания;

• производитель сможет повысить цены на препараты при риске дефектуры только до 1 сентября 2030 года;

• при экономическом анализе не будут учитываться цены тех лекарственных препаратов, которые зарегистрированы в России, но не вводились в гражданский оборот в течение 24 месяцев;

• федеральная антимонопольная служба (ФАС) будет способна отменить действие повышенной цены, если производитель не ввёл в гражданский оборот заявленный объём препарата в течение 12 месяцев после перерегистрации стоимости;

• срок запрашиваемых сведений о дефектуре либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них может быть продлён на три рабочих дня при определённых обстоятельствах. Общий срок рассмотрения документов и сведений Минздравом сократился с 20 до 12 рабочих дней.

Помимо этого, в документе прописано, что Минздрав будет оповещать заявителя о направлении документов в ФАС и о решении антимонопольного органа. 

Постановление дает Минздраву право разрабатывать порядок приостановления действия регистрационного удостоверения препарата или ограничения его использования в соответствии с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Также ведомство имеет право создавать форму заявления о признании препарата орфанным и правами на разработку порядка предоставления сведений о препарате, в том числе составляющих коммерческую тайну. 

Изменения внесены также в полномочия Минздрава (постановление № 608 от 19.06.2012), они закреплены в постановлении № 600 от 15.05.2024. В министерстве пояснили, что эта мера позволит минимизировать риск дефектуры лекарств, «связанный в том числе с внезапным уходом с российского рынка иностранных производителей лекарственных препаратов в условиях санкционного давления», пишет ТАСС.