Минпромторг и Минздрав изменили порядок доступа к коммерческой тайне

На официальном интернет-портале правовой информации 16 августа был опубликован совместный приказ Минздрава и Минпромторга России об утверждении порядка межведомственного взаимодействия по предоставлению сведений о лекарственных средствах для медицинского применения. Документ предоставляет Минпромторгу допуск к коммерческой тайне.

Нормативный акт составлен в соответствии с ч. 2.1 статьи 45 ‎№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств».

Документ утверждает порядок представления сведений об ЛС, в том числе составляющих коммерческую тайну, Минздравом по запросу Минпромторга в ходе межведомственного взаимодействия, отменяя приказ от 30 сентября 2022 г. № 4136/640н. 

Согласно приказу Минпромторг в ходе межведомственного взаимодействия должен направить запрос в адрес Минздрава РФ в электронной или в письменной форме, в котором указываются:

• полное наименование производителя ЛС, в отношении которого направлен запрос;

• наименование ЛС;

• наименование и адрес производственной площадки;

• реквизиты РУ ЛП (при наличии);

• перечень запрашиваемых сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу.

Минздрав должен зарегистрировать запрос в системе делопроизводства и направить его на рассмотрение в Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП). При возникновении несоответствий в Минпромторг направляется отказ в предоставлении сведений. Если ошибок не выявлено, НЦЭСМП в течение трёх рабочих дней отправляет в Минздрав необходимые Минпромторгу документы с приложением их описи. После этого в течение двух дней Минздрав должен передать сведения Минпромторгу, одновременно уведомив об этом владельца РУ на препарат.

Если запрашиваемые Минпромторгом сведения касаются коммерческой тайны, Минздрав обязан направить владельцу РУ ЛП уведомление об их предоставлении МПТ РФ в соответствии с частью 3.1 статьи 6 № 98-ФЗ от 29 июля 2004 г. «О коммерческой тайне».

Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования.

Ранее «Катрен-Стиль» писал о внесении изменений в закон о продаже лекарств участковыми больницами.