Новые данные о безопасности противоопухолевого средства

Росздравнадзор сообщил о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Имфинзи (МНН — дурвалумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий». Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 20 мая.

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» информирует о получении новых данных по безопасности дурвалумаба, являющегося действующим веществом лекарственного препарата «Имфинзи, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг/мл», «АстраЗенека АБ», Швеция, регистрационное удостоверение ЛП-005664 от 18.07.2019. В связи с чем внесены значимые изменения в инструкцию по медицинскому применению препарата согласно обновлению данных в глобальной информации по безопасности AstraZeneca.

Перечень разделов с внесёнными изменениями:

• Код АТХ: изменён с L01XC28 на L01FF03 в связи с изменением классификации моноклональных антител с выделением новых групп и присвоением новых кодов АТХ классификации, введённых ВОЗ; 

• «Способ применения и дозы»: в подразделе «Дозы», Таблица 1 было изменено название таблицы, все рекомендации по купированию НЯ перенесены в раздел «Особые указания», при этом рекомендации остались прежними. В Таблицу 1 добавлено НЯ «Рабдомиолиз» и иммуноопосредованный синдром Гийена — Барре II–IV степени тяжести с рекомендацией прекращения терапии.

Для отдельных НЯ, если необходимо изменить режим терапии, приведены ссылки на раздел «Особые указания». Удалены Примечания 2 и 6 к Таблице 1; информацией о иммуноопосредованном артрите, увеите дополнено Примечание 8 к Таблице 1.

• «Побочное действие»: добавлены сведения о возникновении иммуноопосредованного синдрома Гийена — Барре и иммуноопосредованного артрита с «неуточнённой» частотой возникновения, а также увеита с градацией частоты возникновения «Редко» (Таблица 2). К миозиту добавлена сноска 27 с подтабличной информацией о том, что рабдомиолиз является единым медицинским понятием с миозитом/полимиозитом; 

• «Особые указания»: в раздел включена перенесённая из раздела «Способ применения и дозы» информация о купировании НЯ, изменению режима терапии препаратом при различных иммуноопосредованных НЯ, необходимости приостановления применения препарата и назначения терапии глюкокортикостероидными препаратами или гормонзаместительной терапии в зависимости от степени тяжести иммуноопосредованных заболеваний, внесена рекомендация о необходимости проведения оценки состояния для подтверждения этиологии и исключения других причин при подозрении на возникновение иммуноопосредованных НЯ. 

В подраздел «Способ применения», пункт «Приготовление раствора» включено указание о необходимости соблюдения мер для обеспечения стерильности приготовленных растворов. 

Подраздел «Другие иммуноопосредованные нежелательные реакции» дополнен сведениями о иммуноопосредованном синдроме Гийена — Барре, иммуноопосредованном артрите, увеите и рабдомиолизе. 

Подраздел «Иммуноопосредованный пневмонит» дополнен рекомендациями по применению глюкокортикостероидов в дозе 2–4 мг/кг/сут для НЯ III или IV степени тяжести с целью приведения информации в соответствие с рекомендациями по устранению токсичности.

Изменения вступили в силу для «Имфинзи, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг/мл», «АстраЗенека АБ», Швеция, 11.04.2024 (Решение Министерства здравоохранения Российской Федерации № 25-6-4279596/ИД/ИЗМ от 11.04.2024). 

Напомним, что «Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также списки препаратов, лишившихся регистрации в течение месяца. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие подобных препаратов. Последний обзор с перечнем таких ЛС читайте по этой ссылке.