Росздравнадзор опубликовал предупреждение для производителей сартанов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отзыве сертификатов пригодности некоторых фармацевтических субстанций группы сартанов в связи с возможным наличием в них примесей. Производителям ЛС из этих субстанций необходимо провести дополнительный мониторинг безопасности применения этих препаратов. Соответствующее информационное письмо опубликовано 23 июня на сайте ведомства.
В Специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) поступила информация от производителей об отзыве сертификатов на следующие субстанции:
Название субстанции | Производитель | Номер сертификата |
Лосартан | ЦИПЛА, Индия | СЕР 2010-231 |
Ирбесартан | СИЕНА С.А., Индия | СЕР 2010-327 |
Валсартан | ЧЖЕЦЗЯН ЧАНМИН ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО, Китай | СЕР 2014-162 |
Олмесартан | ЛЮПИН ЛИМИТЕД, Индия | СЕР 2014-370 |
Олмесартан | ЦИПЛА, Индия | СЕР 2016-119 |
Ирбесартан | МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД, Индия | СЕР 2011-176 |
Такое решение было принято из‑за отсутствия информации об уровне примеси 5- (4’ — (азидометил) — [1, 1‑бифенил] -2‑ил) — 1Н-тетразол I (AZBT) в перечисленных субстанциях.
Росздравнадзор напоминает, что по законодательству ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата несёт владелец регистрационного удостоверения. Таким образом, производителям необходимо принять меры, направленные на устранение возможных негативных последствий от применения ЛС из этих субстанций, а также на сбор дополнительной информации об эффективности и безопасности таких препаратов.
Ранее в Европе уже были приостановлены сертификаты пригодности на субстанции «ирбесартан» индийского и китайского производства, поскольку производители не смогли предоставить необходимые документы для прохождения процедуры сертификации.
1242 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям