Обзор законодательства: главное в 2023 году (часть II)

Продолжаем подводить законодательные итоги 2023 года. Далее вспомним о нормативных актах, касающихся контрольных мероприятий, новых штрафах, а также новых должностях и квалификационных требованиях. А в конце напомним обо всех изменениях в различных перечнях лекарственных препаратов, которые произошли за минувший год. С первой частью нашего обзора можно ознакомиться по этой ссылке.

Плановые и внеплановые проверки

В 2023 году продолжил действовать мораторий на плановые проверки предприятий, не относящихся к категориям чрезвычайно высокого или высокого риска. Ранее по приказу Росздравнадзора субъекты обращения лекарственных средств относились только к средней, умеренной или низкой категории риска. Поэтому этот мораторий действовал на аптеки и оптовых поставщиков.

Однако все изменилось в июне, когда правительство утвердило новую категорию риска для аптечных учреждений — «Высокий риск». Для аптек и других субъектов обращения ЛС, попавших в эту группу, раз в два года обязательны инспекционный визит, документарная проверка и выездная проверка. Для того чтобы аптека попала в группу высокого риска, она должна набрать более 36 баллов в соответствии с критериями распределения объектов по категориям риска.

Одновременно с этим были изменены и сами критерии отнесения субъектов обращения ЛС к определённой категории риска. В список был добавлен новый пункт «розничная торговля (отпуск) лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту» со значением 40 баллов. Таким образом, все организации, реализующие ПКУ, автоматически попадают в группу высокого риска вне зависимости от других видов деятельности, которые они осуществляют.

При этом мораторий не освобождает от возможных внеплановых визитов проверяющих. Помимо случаев угрозы или причинения вреда здоровью граждан, внеплановые проверки могут пройти при обнаружении «индикатора риска» — события, которое сигнализирует о возможном нарушении обязательных требований законодательства.

В прошлом году Минздрав как раз утвердил новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств. В него вошли:

1. Приобретение организацией за прошедший календарный год этилового спирта в объёме, превышающем 200 декалитров.
2. Наличие у организации лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества такого ЛС, которая отсутствует в Государственной фармакопее или требованиях, установленных при регистрации.
3. Двукратное и более превышение средних показателей отпуска аптекой учётных препаратов в сравнении с другими аптечными организациями, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу.

Напомним, что такие «индикаторы риска» существуют и для проверок требований законодательства со стороны Минтруда, а также утверждены отдельные списки индикаторов для производителей ЛС и медицинских организаций.

Штрафы за отпуск препаратов ПКУ

В конце апреля прошлого года Государственная Дума одобрила поправки в КоАП, которые вводят новые штрафы за отпуск без рецепта препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту.

Размер штрафа для должностных лиц составляет от 10 до 20 тысяч рублей (альтернативное наказание — дисквалификация на срок от шести месяцев до одного года). Для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 50 до 100 тысяч рублей. Для юридических лиц — от 150 до 200 тысяч рублей.

Кроме этого, теперь в КоАП прописано, что при данном нарушении под «должностным лицом» понимается именно фармацевтический работник, отпустивший препарат без рецепта. Однако, такого уточнения, например, всё ещё нет в статье КоАП 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)» по которой обычно рассматриваются нарушения правил отпуска ЛС.

Перечень ПКУ

В самом начале октября прошлого года Минздрав утвердил долгожданный новый перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту. Изменение списка ждали с лета 2022 года: тогда в список был добавлен бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, который фактически стал учётным ещё в 2021 году. С тех пор проект документа почти год оставался без внимания.

По сравнению с действовавшим раннее приказом № 183н в перечне произошли следующие изменения:

• в раздел II включён бромдигидрохлорфенилбензодиазепин;
• в раздел II включён соматотропин (гормон роста, СТГ);
• из раздела IV в раздел II перенесены тропикамид, тапентадол и прегабалин;
• в раздел IV добавлены два лекарственных препарата: мизопростол и мифепристон.

Что касается появления в списке мизопростола и мифепристона, то эти два препарата были выбраны, поскольку в высоких дозировках используются для медикаментозного аборта. Их включение в перечень ПКУ стало следствием заявления главы Минздрава об ужесточении контроля за препаратами для прерывания беременности. При этом в новом приказе нет указания на конкретные дозировки, поэтому учётными стали все ЛС, содержащие эти вещества.

Оборот НС и ПВ

В продолжение темы оборота учётных препаратов следует вспомнить и про изменение Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, которое значительно упростило процедуру переоформления лицензии.

Ранее при смене адреса или намерении заниматься деятельностью, не указанной в лицензии, нужно было подавать в Росздравнадзор полный пакет документов — как для первого получения лицензии. Теперь в этих случаях в заявке на переоформление достаточно просто указать новый адрес или новый вид деятельности.

Также сократился максимальный срок, в течение которого лицензирующий орган проверяет достоверность и полноту сведений в заявке: с 15 до 8 рабочих дней для получения лицензии, а также с 10 до 6 рабочих дней при переоформлении (внесении изменений).

Кроме этого, в действовавшей ранее редакции Положения среди требований для получения лицензии было указано наличие в составе руководителей соискателя специалиста, «имеющего соответствующую профессиональную подготовку».

Теперь эта формулировка заменена на «специалиста, имеющего соответствующее дополнительное профессиональное образование в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и (или) культивирования наркосодержащих растений»

В ноябре был обновлён и сам список прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, а также перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в России запрещён.

В документе появились некоторые новые позиции в списках I и IV. Другими словами, внесены новые пункты в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых запрещён, а также прекурсоров, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля.

Кроме этого, новое постановление ввело особо крупные размеры этих новых прекурсоров для целей статей 228.3, 228.4 и 229.1 Уголовного кодекса, утверждённые Постановлением от 8 октября 2012 года № 1020.

В дополнение к теме оборота НС и ПВ следует вспомнить и про принятые в конце года поправки, которые сократили срок хранения журналов об операциях с прекурсорами, входящими в список IV (пункт 12 статьи 30 закона № 3‑ФЗ). С сентября 2024 года такие журналы нужно будет хранить шесть лет, а не десять, как это было ранее.

Квалификационные требования и номенклатура должностей

С 1 сентября 2023 года вступили в силу новые квалификационные требования к фармацевтическим и медицинским работникам с высшим образованием. Главным изменением по сравнению с действовавшим ранее приказом от 8 октября 2015 г. № 707н стала возможность работать за первым столом для заведующих аптекой. Речь идёт о специалистах с высшим фармацевтическим образованием и подготовкой по специальности «Управление и экономика фармации». Ранее, согласно приказу № 707н, они могли занимать только должности директора (заведующего) аптеки или его заместителя. Теперь к возможным должностям добавлены «провизор» и «провизор-технолог».

Кроме этого, должности «провизор» и «провизор-технолог» были добавлены в квалификационные требования по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия». Также для этой специальности были добавлены новые критерии дополнительного профессионального образования: «Профессиональная переподготовка по специальности „Фармацевтическая химия и фармакогнозия“» при наличии свидетельства об аккредитации по специальности «Фармация» и/или подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из специальностей: «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», «Управление и экономика фармации».

Последним изменением стало исправление формулировки о дополнительном профессиональном образовании для специальности «Фармация». Ранее она звучала так: «Непрерывное повышение квалификации в течение всей трудовой деятельности». В новом приказе она указана в следующей редакции: «Повышение квалификации не реже одного раза в пять лет в течение всей трудовой деятельности».

Кроме этого с начала осени 2023 года начала действовать и новая номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников. Из перечня были исключены должности «Провизор-стажёр», «Старший провизор», «Младший фармацевт» и «Старший фармацевт», а сама номенклатура должностей фармацевтических работников стала выглядеть следующим образом:

Подробно все изменения этих двух документов вместе с нашими читателями разобрала Лариса Гарбузова на одном из вебинаров.

Кстати, в номенклатуру должностей с тех пор уже были внесены новые изменения: в перечень были добавлены две новые должности для фармспециалистов: «Заместитель заведующего (начальника) структурного подразделения (отдела) аптечной организации» и «Заместитель заведующего (начальника) структурного подразделения (отдела) организации оптовой торговли лекарственными средствами».

Также из приказа было исключено уточнение, что должность «Провизор-технолог» действует до 2025 года. Минздрав передумал отменять эту должность в связи с осуществлением рецептурно-производственными отделами аптек определённых функций, которые входят, в том числе, в обязанности провизоров-технологов. Например, приём рецептов и требований от медицинских организаций на получение ЛС экстемпорального изготовления, приготовление лекарственных форм по индивидуальным рецептам и т. д.

Изменение ЖНВЛП

Не обошлось в прошлом году и без обновления перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Правда в 2023 году изменения были весьма скромными, в список были добавлены лишь новые лекарственные формы:

Следует отметить, что лекарственная форма «диспергируемые таблетки» для препарата сапроптерин была исключена из ЖНВЛП в августе 2022 года, а теперь вновь вернулась в перечень.

При этом в течение года Минздравом было предварительно одобрено включение ещё как минимум 21 нового препарата в перечень. Однако в июле министерство объявило, что запланированное на третий квартал заседание специальной комиссии Минздрава, которая рассматривает заявки на изменение лекарственных перечней, переносится по техническим причинам. С тех пор заседания не проводились до конца августа. По состоянию на конец года, ни одна из одобренных заявок не была утверждена официально.

Шрифт инструкций

И в заключение обязательно вспомним одно из предложений депутатов Госдумы, которое пока что не стало реальностью, но может быть внедрено в практику в 2024 году. Речь о законопроекте, по которому производители должны увеличивать размер шрифта у текста инструкции по применению.

Сейчас в законодательстве нет строгих норм по минимальному размеру шрифта для инструкции. Согласно приказу Минздрава от 21 сентября 2016 г. № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов» текст рекомендуется печатать символами не меньше 8‑го кегля. Депутаты предлагают закрепить в законе обязанность печатать инструкции кеглем шрифта не менее 12‑го. Такой размер применяется, например, для этикеток винодельческой продукции, а также для информации о предложениях потребительского кредита. Таким образом, в случае принятия документа шрифт в инструкциях увеличится на 50 %.

Авторы законопроекта считают, что это изменение повысит информированность населения об условиях применения и хранения, а также о побочных действиях ЛС, особенно среди пациентов пожилого возраста.

Многие производители не поддерживают такую инициативу, поскольку инструкции с новым шрифтом просто не поместятся в существующую упаковку. А это приведёт не только к удорожанию при производстве (новая упаковка, новые листы инструкции), но также и потребует внесения изменений в регистрационное досье. На время рассмотрения которых препараты будут недоступны для обращения.

Будем рассчитывать, что и в наступившем году эта инициатива так и останется теорией. Только представьте, как надо будет заталкивать обратно в упаковку инструкцию нового формата, если вдруг посетитель попросит с ней ознакомиться!