Вопросы-ответы

Здравствуйте!

Действительно, суппозитории ректальные согласно Государственной фармакопее XV издания ОФС.1.4.1.0001 «Лекарственные формы» определяются как имеющие твердую лекарственную форму.

ОФС.1.4.1.0013 «Суппозитории» также определяет, что суппозитории — твёрдая дозированная лекарственная форма, предназначенная для введения в полость тела и расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тел.

В перечне минимального ассортимента, утвержденного Распоряжением Правительства РФ от 18.12.2025 № 3867-р, ошибка в лекарственной форме суппозиториев (вероятнее всего) тянется из более ранних изданий фармакопейных статей, когда суппозитории считались мягкой лекарственной формой: в ОФС «Лекарственные формы» 13-го и 14-го изданий суппозитории обозначались мягкой лекарственной формой, а в ОФС «Суппозитории» 13-го и 14-го изданий суппозитории обозначались твердой лекарственной формой…

Позиция ФАС по данному вопросу: за основу механизма агрегирования (обобщения) лекарственных форм в перечне ЖНВЛП приняты классификационные признаки лекарственных форм по агрегатному состоянию, по пути (способу) введения, по типу высвобождения действующего вещества, установленные Общей фармакопейной статьей «Лекарственные формы» (ОФС.1.4.1.0001.15), утвержденной Минздравом России. Кроме того, государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», содержит в том числе сведения об отнесении конкретного лекарственного препарата, прошедшего государственную регистрацию, к перечню ЖНВЛП.

Учитывая изложенное, по мнению ФАС России, при определении отнесения буквального написания лекарственной формы конкретного лекарственного препарата к обобщенным наименованиям лекарственных форм такого лекарственного препарата, указанным в перечне ЖНВЛП, следует руководствоваться соответствующей общей фармакопейной статьей и сведениями государственного реестра лекарственных средств.

Для того, чтобы получить официальный и исчерпывающий ответ на Ваш вопрос, вашей аптечной организации необходимо обратиться с официальным запросом в Минздрав РФ, поскольку в нормативном акте именно этого ведомства лекарственная форма ректальных суппозиториев обозначена некорректно.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья,

В соответствии с подпунктами "э" и "ю" пункта 6 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 02 июня 2022 г. № 1007, лицензионными требованиями к работникам организации-лицензиата являются:

• наличие в составе руководителей лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I - III Перечня, прекурсоров, внесенных в Список I Перечня специалиста, имеющего соответствующую профессиональную подготовку, тогда как ранее устанавливалась необходимость наличия работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и (или) культивирования наркосодержащих растений;
• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III Перечня, не реже одного раза в 5 лет (в случае, если лицензиатом является медицинская или фармацевтическая организация).

В соответствии с пунктом 18 Приказа Минобрнауки от 24 марта 2025 г. № 266 «Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам», срок освоения программы повышения квалификация не может быть менее 16 часов, срок освоения программ профессиональной переподготовки - менее 250 часов.

Таким образом, если мы говорим о сети аптек, у каждой организации-лицензиата может быть один руководитель, соответствующий критериям пп. «э» п. 6 Постановления Правительства РФ от 02 июня 2022 г. № 1007, а в каждой аптеке сети должен быть один или несколько специалистов, допущенных до работы с НС и ПВ (в соответствии с Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 20 мая 2022 г. № 911) и прошедших соответствующее повышение квалификации (не менее 16 часов) не реже одного раза в 5 лет. 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н устанавливает правила сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях выявления побочных действий и нежелательных реакций при применении и эксплуатации МИ.

Росздравнадзор предпочтительным форматом направления данной информации считает подачу заявления в электронной форме («Сообщение о неблагоприятных событиях медицинских изделий») через Автоматизированную информационную систему в Личном кабинете на сайте Росздравнадзора.

Также ведомство считает, что пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции медицинского изделия, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного сообщения о НС МИ и направления его в Росздравнадзор. Либо ведомство предлагает пациентам отправить заполненное сообщение самостоятельно. Однако последнее невозможно: при попытке сообщить через сайт РЗН о нежелательной реакции медицинского изделия, сайт требует авторизацию через Госуслуги, а далее физическому лицу выскакивает ошибка в доступе к электронной форме для заполнения с комментарием, что подобное заявление может быть отправлено только представителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем, т.е. субъектами обращения медицинских изделий.

Так что Вы правы: к сожалению, пациент сам не сможет подать электронное заявление о НС МИ через сайт РЗН.

Однако пациент может обратиться не только к лечащему врачу, но и к субъекту обращения медицинских изделий, например, к специалисту аптечного учреждения, в котором он приобретал медицинское изделие. В этом случае аптека будет обязана сообщить в РЗН о НС МИ в течение 20 рабочих дней с даты выявления неблагоприятных событий (в конкретном случае – с момента, когда ей сообщил покупатель о возникновении НС МИ). 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Вы правильно написали, что в соответствии с нормами Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» помещения для хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ должны быть оснащены необходимым оборудованием (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.), относящимся к средствам измерений. Пределы допускаемой абсолютной погрешности для приборов контроля влажности должны быть не более +/- 5%.

Если в инструкции по применению на психрометр ВИТ-1 указано, что «Предел абсолютной погрешности гигрометра ±6 %», то он не подходит по нормы погрешности, установленным ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств». Диапазон в ±6 % - больше, чем диапазон в ±5 %.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

 Для ответа на Ваш вопрос необходимо обратиться к Общей фармакопейной статье ОФС.1.4.1.0015 Таблетки.

Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая путем прессования порошков или гранул или другим подходящим способом, содержащая одно или несколько действующих веществ, с добавлением или без добавления вспомогательных веществ.

Таблетки с модифицированным высвобождением - таблетки для приема внутрь, полученные по специальной технологии, или в состав оболочки и (или) содержимого которых входят специальные вспомогательные вещества для изменения скорости, и (или) времени, и (или) места высвобождения действующего вещества (веществ).

Модифицированное высвобождение может быть пролонгированным (замедленным, замедленным непрерывным), пульсирующим (прерывистым), ускоренным и отсроченным (отложенным).

Таблетки кишечнорастворимые - таблетки для приема внутрь, с отсроченным высвобождением, покрытые специальной оболочкой, или содержащие специальные, или полученные с использованием специальной технологии, которые обеспечивают устойчивость в желудочном соке (гастрорезистентность) и обычное высвобождение действующего вещества (веществ) в кишечном соке.

В случае если таблетки покрыты оболочкой, используют термин «таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой». В случае если таблетки покрыты пленочной оболочкой, используют термин «таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой».

Таким образом, определению «твердые лекарственные формы для приема внутрь с модифицированным высвобождением» в Перечне ЖНВЛП соответствуют «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой».

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Жанна,

Проверочные листы для розничных частных аптек Вы можете найти в Приказе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств».

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Анатольевна,

Если мы правильно поняли вопрос, Вас интересует, входит ли лекарственное средство Цефекон Д в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

У ЛС с торговым названием «Цефекон Д» (МНН – парацетамол) лекарственная форма – суппозитории ректальные, [для детей]

В минимальном ассортименте, утверждённом Распоряжением Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р, указан парцетамол в форме суппозиториев ректальных.

Несмотря на то, что суппозитории ректальные для детей – это подвид суппозиториев, но для целей соответствия минимальному ассортименту это считается другой лекарственной формой.

Если бы суппозитории ректальные для детей были включены в минимальный список, в столбце «лекарственная форма» так и было бы указано. Для примера, лекарственные формы того же парацетамола в минимальном ассортименте перечислены следующим образом: «раствор для приема внутрь, или суспензия для приема внутрь, или раствор для приема внутрь (для детей), или суспензия для приема внутрь (для детей); суппозитории ректальные; таблетки».

Таким образом, Цефекон Д не входит в список минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Вы правильно написали, что в соответствии с нормами Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» помещения для хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ должны быть оснащены необходимым оборудованием (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.), относящимся к средствам измерений. Пределы допускаемой абсолютной погрешности для приборов контроля влажности должны быть не более +/- 5%.

Если в инструкции по применению на психрометр ВИТ-1 указано, что «Предел абсолютной погрешности гигрометра ±6 %», то он не подходит по нормы погрешности, установленным ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств». Диапазон в ±6 % - больше, чем диапазон в ±5 %.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Ивановна,

В соответствии с Приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 г. № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения», если лекарственное средство переведено на посерийный выборочный контроль, то все серии, выпущенные в обращение с даты принятия такого решения, должны быть помещены в карантинную зону до принятия Росздравнадзором решения о возможности гражданского оборота или о прекращении обращения конкретной серии лекарственного средства.

Лекарственного средства, выпущенные в оборот до даты принятия решения о посерийном контроле, могут реализовываться.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Юлия Николаевна,

По правилам отпуска фармацевт должен отпустить только то, что прописано в рецепте. Прямо разрешено менять только дозировку и количество.

Лекарственная форма у этих двух форм выпуска – почти одинаковая (таблетки), но при этом у них все-таки разное время распадаемости: диспергируемые таблетки распадаются во рту за 1-3 минуты, обычные – за 15 минут в желудке. Т.е. диспергируемые таблетки действуют быстрее.

Что касается важной части Вашего вопроса: Являются ли ЛС феназепам таблетки и феназепам таблетки сублингвальные (диспергируемые) взаимозаменяемыми?

В перечне взаимозаменяемых ЛП (https://grls.rosminzdrav.ru/ForumTopic.aspx?idTopic=13820) нет информации, что эти две лекарственные формы конкретно для Феназепама являются взаимозаменяемыми.

Учитывая, что Феназепам относится к ПКУ, мы бы не рекомендовали отпускать по такому рецепту диспергируемые таблетки Феназепама, когда в рецепте указаны «обычные».

Такого же мнения придерживается и наш эксперт – Лариса Ивановна Гарбузова.

Сам рецепт выписан врачом правильно (мы исходим из этого принципа). Поскольку такой лекарственной формы у Вас в аптеке нет, пациент должен обратиться другую аптечную организацию за выписанной в рецепте лекарственной формой.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.