Обзор законодательства: главное в 2023 году (Часть I)

В самом начале 2024 года давайте подведём итоги только что завершившегося 2023 года. В этой статье мы собрали самые важные на наш взгляд изменения фармацевтического законодательства, которые повлияли на привычную деятельность аптек, производителей лекарственных препаратов и других организаций, имеющих дело с лекарственными средствами. Поскольку таких изменений в течение года было немало, мы разделили обзор на две части. Сегодня вспомним про главные события, связанные с маркировкой, дистанционной продажей рецептурных препаратов и спиртосодержащих ЛС.

Маркировка

Прошлый год можно смело называть «Годом маркировки». В 2023 году перечень товаров, на которые следует наносить контрольно-идентификационные знаки, значительно расширился. И мы сейчас говорим только о тех товарах, которые входят в аптечный ассортимент!

Так, с 2023 стала обязательной маркировка биологически активных добавок к пище, кожных антисептиков и средств для гигиены рук с антимикробным действием, ортопедической обуви и стелек, слуховых аппаратов, кресел-колясок и санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании. Кроме этого с середины октября в России начался эксперимент по маркировке контрольно-идентификационными знаками технических средств реабилитации. И в правительстве не планируют останавливаться: Минпромторг уже предлагает распространить маркировку на зубные пасты, а также медицинские перчатки.

Вместе с увеличением количества маркированных товаров, в 2023 году изменился и привычный для аптек порядок работы с ГИС МДЛП. С сентября был отменён так называемый «уведомительный режим». Таким образом, уже с осени аптеки и другие субъекты обращения лекарственных средств вновь обязаны при приёмке ЛС поставить их на баланс при помощи ГИС МДЛП, дождаться подтверждения от системы, а уже только затем реализовывать их.

Но главным новшеством стало не это, а необходимость регистрировать рецепты в системе маркировки. Изначально, когда планы такого нововведения только прозвучали, в ГИС МДЛП планировалось указывать реквизиты вообще всех рецептов, по которым были отпущены ЛС. Однако позже, после консультации с Минздравом и, возможно, изучения правил оформления рецептурных бланков, обязательными к внесению в систему стали только рецепты на препараты ПКУ, льготные рецепты, а также рецепты на ЛС, приобретаемые дистанционно.

Кроме этого, в июле Госдума ограничила доступ к сведениям из ГИС МДЛП. Теперь, согласно закону, они являются «информацией ограниченного доступа». Это означает, что данные из системы подлежат защите и запрещены к распространению. Исключение сделано только для информации, которая будет признана общедоступной специальным постановлением правительства.

Субъекты обращения лекарственных средств по‑прежнему имеют право доступа к информации о совершённых операциях с ЛС. Производители могут получить данные о своих сериях и партиях введённых в оборот ЛС, однако такую информацию можно будет использовать «только в собственных интересах». Отдельно в документе прописано, что правительство сможет устанавливать иные ограничения о распространении информации в отношении каких‑либо конкретных лекарственных препаратов.

И последним важным событием, связанным с маркировкой, стало изменение правил нанесения контрольно-идентификационных знаков на лекарственные препараты с МНН «этанол». В конце декабря были утверждены поправки в положение о системе маркировки лекарственных средств, согласно которым с 1 апреля 2024 года производители ЛС с МНН «Этанол» должны будут наносить КИЗ на вторичную упаковку препарата. А в случае отсутствия вторичной упаковки или наличия фасовки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации должно быть напечатано на первичной упаковке.

Спиртосодержащие ЛС

К слову о спиртосодержащих лекарственных препаратах. Весь 2023 год прошёл в обсуждении возможного введения акцизов на любой этанол, в том числе тот, который используется в качестве фармацевтической субстанции.

Впервые ввести акцизы на фармацевтическую субстанцию «этанол» в мае 2022 года предложил Комитет Госдумы по экономической политике, направив соответствующую инициативу на рассмотрение в Министерство финансов. В Думе объяснили необходимость акцизов повышением объёмов производства этанола как фармсубстанции при отсутствии роста потребности в спиртосодержащих лекарственных препаратах. По мнению комитета, это может свидетельствовать об использовании такого этанола для производства суррогатного алкоголя и уклонения от уплаты налогов.

В начале августа с аналогичным предложением к Минфину выступила спикер Совета Федерации Валентина Матвиенко. И затем продолжала продвигать эту идею в течение всего года.

Производители спиртосодержащих препаратов такую инициативу ожидаемо не поддержали, предупредив, что введение акцизов приведёт к росту цен от 10 до 70 %. Так, например, стоимость «Корвалола» или настойки боярышника после введения акцизов в среднем может измениться на 42–200 рублей. По состоянию на конец года акцизы так и не были введены.

Кроме этого в рамках борьбы с нелегальным алкоголем, в апреле были изменены правила составления специального перечня спиртосодержащих лекарственных средств, на которые не распространяется действие Федерального закона о государственном алкогольном регулировании. Ранее в документе было указано, что действие 171‑ФЗ не распространяется на лекарственные препараты, розничная цена которых выше розничной цены на алкогольную продукцию при сравнении в сопоставимых объёмах. В новой редакции это определение описано более подробно. В частности, такая цена теперь рассчитываться по особой формуле в зависимости от содержания этилового спирта в препарате и пересчёте на стоимость 0,5 такого ЛС.

Также ещё одним этапом стало ограничение на поставки препаратов с этанолом для оптовых организаций. Теперь в законе прописано, что оптовики могут поставлять лекарственные препараты с действующим веществом «этанол» только в ограниченный круг организаций. Это юрлица или ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, лаборатории испытаний качества ЛС, а также иностранные компании из стран Организации экономического сотрудничества и развития.

Ранее для оптовых организаций в законе № 61ФЗ был прописан только запрет на реализацию фармацевтической субстанции «этанол». Для спиртосодержащих препаратов какие‑либо специальные ограничения, помимо общих требований к реализации лекарственных средств, в документе указаны не были.

Помимо этого, в законе появился пункт о возможности приостановления действия оптовой лицензии за нарушение правил продажи ЛС, указанных в статье 53. В том числе это касается и новых ограничений на продажу медицинского спирта. Конкретный срок приостановления лицензии будет определён Росздравнадзором, но он не сможет составлять менее одного календарного месяца.

Онлайн продажа рецептурных ЛС

C 1 марта 2023 года в России начался эксперимент по дистанционной торговле рецептурными лекарственными препаратами. Он проходит на территории города федерального значения Москвы, а также в Белгородской и Московской областях. Пилотный проект должен продлиться до 30 апреля 2026 года.

Разрешения на онлайн-продажу рецептурных ЛС некоторые участники рынка ждали давно. Ещё в 2018 году, до начала дистанционной торговли ОТС-препаратами, Минздрав планировал узаконить этот вид деятельности. Многие видели в этом мощный стимул развития онлайн-сегмента, поскольку дистанционная продажа безрецептурных препаратов на тот момент не принесла значительной динамики в e-com сегмент. Однако на деле первые результаты эксперимента оказались, мягко говоря, неудовлетворительными.

Сначала, за месяц, разрешения на дистанционную продажу рецептурных препаратов получили только две организации, а спустя полгода — всего 26. Для сравнения, за три месяца после начала онлайн-продажи безрецептурных ЛС в Росздравнадзор поступило 249 заявок на разрешение занятия такой деятельностью.

Позже стало известно, что за полгода пилотного проекта услугой продаж RX-препаратов воспользовались всего 147 раз: 71 заказ был сделан в Москве, 63 — заказа в Московской области, а в Белгородской области было выполнено всего 13 онлайн-заказов.

В Минздраве такие скромные промежуточные результаты эксперимента связывают с плохой информированностью граждан и бизнеса. В Госдуме же считают, что причина кроется в отсутствии доступа к пилоту у маркетплейсов, сложном процессе регистрации участников эксперимента, узком перечне разрешённых к продаже ЛС, а также недостатке нормативного регулирования.

Возможно, в наступившем 2024 году ситуация изменится.

Изготовление ЛС в аптеках

Ещё одним важным событием 2023 года стало своеобразное «возрождение производственных аптек». В конце мая Министерство здравоохранения утвердило новые правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Новый документ пришёл на смену действовавшему ранее порядку изготовления экстемпоральных ЛС (приказ от 26 октября 2015 года № 751н). Основным отличием стало исключение из текста возможности изготовления ЛС индивидуальными предпринимателями. Также теперь в правилах появилось разрешение на изготовление ЛС из готовых лекарственных препаратов. В связи с этим была полностью переработана структура документа. Ранее приказ № 751н был разделён на подразделы в зависимости от лекарственной формы препарата (твёрдые, жидкие, мази и т. д.). Теперь эти правила объединены в две большие части: «Изготовление ЛС из фармацевтических субстанций» и «Изготовление ЛС из готовых препаратов».

Кроме этого, в правила был добавлен новый раздел, посвящённый требованиям к изготовлению и маркировке радиофармацевтических лекарственных препаратов. Это ЛС, содержащие в готовой для использования форме один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в его составе.

Ещё одним нововведением стала отдельная часть с требованием внедрить систему качества в аптеках, занимающихся изготовлением ЛС. В рамках обеспечения системы качества в аптечных организациях должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, в которых будут регламентированы: порядок совершения работниками действий при осуществлении изготовления ЛС, используемые ингредиенты, порядок обслуживания и поверки используемого оборудования, сроков годности, а также ведение записей, отчётов и их хранение.

Однако здесь не обошлось без неприятных нюансов. В новый приказ не вошли некоторые важные моменты, касающиеся процесса изготовления ЛС, которые были перечислены в приложении к действовавшему ранее порядку. Речь идёт, например, о допустимых отклонениях в массе отдельных доз, нормативах изготовления гомеопатических гранул, условиях стерилизации и так далее.

В результате все эти параметры Минздраву пришлось утверждать в новых отдельных статьях фармакопеи.

Ветеринарные ЛС

Отдельно следует рассказать о законодательных изменениях, связанных с лекарственными препаратами для ветеринарного применения. В первой половине года был принят закон, который значительно ускорил их регистрацию.

Согласно документу, ускоренную процедуру регистрации для ветеринарных препаратов можно применять, если их действующее вещество уже зарегистрировано в качестве лекарственного средства для медицинского применения.

В таком случае при подаче документов для регистрации производители вместо отчёта о результатах доклинического исследования будут предоставлять результаты доклинического исследования соответствующего ЛС для медицинского применения, а вместо отчёта о клинических исследованиях — обзор научных данных о результатах испытаний на видах животных, которым предназначается это ЛС.

Кроме этого с 25 декабря начался эксперимент по маркировке лекарственных препаратов для ветеринарного применения специальными контрольно-идентификационными знаками. В список маркируемой продукции в рамках пилота вошли лекарственные средства для ветеринарного применения, ветеринарные вакцины и сыворотки, кровь животных, а также гормональные ветеринарные контрацептивы.

Участие в эксперименте будет добровольным. Пилот продлится до 31 августа 2024 года. Как указано в документе, подробные требования к информационной системе и методические рекомендации для участников должны быть разработаны к 29 февраля 2024 года. Таким образом, на проведение эксперимента было отведено всего полгода. В этот период коды маркировки будут предоставляться производителям бесплатно.

Продолжение законодательных итогов 2023 года читайте во второй части нашего обзора.