Нелекарственный ассортимент: что важно проверить при приёмке?

25 февраля на платформе КС прошёл вебинар на тему «Приёмочный контроль различных групп товаров аптечного ассортимента в аптечной организации». Лектор — провизор, ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма» Виктория Маховская — рассказала об основных особенностях приёмки БАД, медизделий и иных видов нелекарственной продукции, с которыми может работать современная аптека. Для всех, кто по тем или иным причинам не смог подключиться к трансляции, подготовлен подробный пересказ онлайн-лекции.

Лечебное питание, минводы и не только

В начале вебинара докладчик напомнила слушателям о тех видах продукции, которые можно приобрести в аптеке наряду с лекарствами. Перечень таких нелекарственных товаров приведён в пункте седьмом статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и содержит одиннадцать позиций. Помимо БАД и медизделий, среди них:

• дезинфицирующие средства;
• предметы и средства личной гигиены;
• посуда, предназначенная для медицинских целей;
• предметы и средства для ухода за больными, новорождёнными и детьми младше трёх лет (это могут быть, в том числе, медизделия, косметика и гигиенические средства);
• очковая оптика и средства для ухода за ней;
• минеральные воды;
• лечебное, диетическое и детское питание;
• парфюмерия и косметика;
• печатные издания медицинской и санитарно-просветительской направленности, цель которых — пропагандировать здоровый образ жизни.

Для товаров аптечного ассортимента актуальны все основные принципы приёмочного контроля, описанные в обзоре вебинара о приёмке лекарственных препаратов. Но, как и для лекарств, есть некоторые дополнительные особенности.

Например, согласно пункту 50 действующих Правил надлежащей аптечной практики (утверждённых Приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н), для товаров аптечного ассортимента обязательна предпродажная подготовка. Она включает в себя четыре составляющих: распаковку; рассортировку и осмотр; проверку качества по внешним признакам; проверку наличия необходимых сведений о продукции и её поставщике.

Чем полезен единый реестр СГР

Проверка информации о нелекарственном ассортименте начинается с ответа на вопрос: имеет ли поступивший в аптеку товар право на обращение в нашей стране? Алгоритм поиска зависит от вида подтверждения соответствия продукции. Данная юридическая процедура обязательна для государств-участников ЕАЭС и может проходить в форме госрегистрации, сертификации или декларирования.

Среди товаров аптечного ассортимента госрегистрации подлежат БАД, детское и диетическое питание, лечебные воды, некоторые виды косметической продукции (включая, например, детскую косметику и косметику для окрашивания волос), средства гигиены полости рта, дезсредства, предметы личной гигиены для детей и взрослых, средства по уходу за детьми до трёх лет.

При приёмке перечисленных видов продукции фармацевтический работник обращается к единому реестру свидетельств о госрегистрации (он ведётся в Евразийском союзе). Проверять подлинность этих документов можно как по регистрационным номерам, так и по названиям товаров.

Иногда при обращении к единому реестру СГР можно увидеть статус «аннулирован/отозван». Если вместо аннулированного либо отозванного свидетельства было выдано новое, аптека вправе отпускать посетителям данную продукцию. Если же нет — необходимо провести изъятие и возвратить незарегистрированный товар поставщику.

Как проверять декларации

В отечественной системе права, согласно постановлению Правительства РФ от 23.12.2021 № 2425 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия…», декларированию соответствия подлежат такие товары аптечного ассортимента, как:

• дезсредства;
• изделия санитарно-гигиенического назначения;
• предметы личной гигиены.

Наднациональные нормы, установленные Решением Комиссии Таможенного союза от 28.01.2011 № 526 «О едином перечне продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза», содержат несколько иной список. Согласно названному документу, процедуру обязательного подтверждения соответствия требованиям должны проходить следующие виды парафармацевтической продукции:

• изделия для ухода за детьми;
• парфюмерия и косметика;
• средства гигиены полости рта;
• пищевая продукция.

При приёмке декларируемой продукции нелекарственного аптечного ассортимента фармацевтический работник обращается к единому реестру сертификатов соответствия и деклараций о соответствии. Работа данного ресурса регламентируется Постановлением Правительства РФ от 18.11.2020 № 1856 «О порядке формирования и ведения реестра выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии».

Когда недостатки обнаружены

В процессе контроля качества товаров аптечного ассортимента фармацевту и провизору будет полезен и государственный информационный ресурс Роспотребнадзора в сфере защиты прав потребителей. На этом интернет-портале есть раздел «Продукция, не соответствующая обязательным требованиям». Он содержит сведения о результатах проверок, проведённых контролирующим органом, и располагает целым рядом критериев поиска, включая тип и наименование продукции, показатели несоответствия и регион, где были выявлены нарушения.

Все выявленные случаи несоответствия аптека фиксирует в журнале регистрации приёмочного контроля. Журнал может быть как отдельным (специально для нелекарственной продукции), так и общим — для лекарств и иных разрешённых к реализации в аптеке товаров. На практике удобнее вести один общий журнал, содержащий «нестандартные» результаты приёмки всех видов аптечного ассортимента. Форму журнала и правила его заполнения утверждает руководитель аптечной организации внутренним нормативным актом.

А вот при карантинном хранении товары аптечного ассортимента нельзя размещать вместе с лекарствами, карантинная зона для них обязательно должна быть отдельной.

Какой должна быть информация о медизделиях?

Один из важных этапов проверки поступивших в аптеку медицинских изделий — изучение их маркировки. Речь в данном случае идёт не о кодах системы «Честный знак», а об информации, которая должна содержаться на самих изделиях, на их упаковке либо в листке-вкладыше. Состав этих обязательных сведений установлен решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299.

Если маркировка может быть нанесена на само изделие, то она должна содержать:

• наименование изготовителя и/или его товарный знак;
• наименование медизделия;
• сведения о габаритах, массе, особенностях электропитания;
• заводской номер (если он необходим);
• дату или год изготовления (для медтехники);
• срок годности или дату его окончания;
• указание на нормативный документ, требованиям которого отвечает изделие,
• знак обращения;
• другие данные, предусмотренные технической документацией изготовителя.

Для маркировки, наносимой на упаковку или листок-вкладыш медизделия, есть свой список обязательных данных. Среди них:

• наименование страны-изготовителя;
• наименование, юридический адрес и торговая марка изготовителя;
• наименование медизделия;
• указание на нормативный документ, требованиям которого отвечает изделие;
• сведения о габаритах и массе (при необходимости);
• информация о способах ухода за медизделием;
• год изготовления (для медтехники),
• срок годности или дата его окончания;
• знак обращения;
• другие данные согласно документации изготовителя.

Наименование медизделия — это указание его вида, например, «перчатки медицинские». Нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие, — не что иное, как ТУ, ГОСТ либо регистрационное удостоверение. А под знаком обращения подразумевается информация о соответствии продукции требованиям технических регламентов.

Напомним также, что в аптеках и медорганизациях нашей страны может находиться только та медицинская продукция, которая успешно прошла процедуру госрегистрации. Данное требование установлено частью четвёртой статьи 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья».

Регистрирует медизделия Росздравнадзор. Реестр медицинских изделий также находится на сайте данного ведомства.

А если у медизделия нет упаковки или листка-вкладыша?

Медицинское изделие, у которого утеряны листок-вкладыш или упаковка, считается фальсифицированным. Ведь в отсутствие этих предметов фармацевтический работник не сможет узнать ни регистрационный номер, ни условия хранения, ни срок годности.

Да, у некоторых изделий, например, бахил, пипеток, шапочек, халатов одноразовых могут быть крупные групповые упаковки, и в такой ситуации легко «автоматически» выбросить пакет с листком-вкладышем. Однако от подобных действий лучше воздержаться: листок следует сохранить и откопировать.

Чтобы вовремя увидеть важные сведения, например, об отмене регистрации медицинского прибора, фармацевту и провизору нужно регулярно (лучше всего еженедельно) проверять раздел сайта Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях». Среди критериев поиска есть возможность выбрать, в том числе, период публикации писем контролирующего органа.

НДС на медизделия

Ставка НДС на медицинские изделия может быть различной — нулевой, десятипроцентной или двадцатипроцентной — в зависимости от вида продукции.

Информацию о размере налога можно найти в тексте Постановления Правительства РФ от 15.09.2008 № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов», а также в некоторых статьях Налогового кодекса. Например, в статье 149 НК РФ перечислены виды медизделий, на которые НДС не начисляется, в статье 164 — критерии налогообложения по ставкам 10 % и 20 %.

Как принимать специализированное питание?

Четыре различных вида пищевой продукции — БАД, лечебное, детское и диетическое питание — также входят в нелекарственный ассортимент аптеки. Согласно пункту 51 Правил надлежащей аптечной практики, перед тем, как данные продукты попадут в зону отпуска, их нужно освободить от тары, металлических клипс, увязочных и обёрточных материалов. Аптека также проверяет качество этих товаров по внешним признакам, наличие необходимых сведений и документации, и выполняет сортировку (а при обнаружении несоответствий — и отбраковку).

Если выяснится, что целостность упаковки нарушена или пакет документов является неполным, подобные БАД (а также продукты детского, лечебного и диетического питания) аптека возвращает поставщику.

Напомним, что главным документом для пищевой продукции аптечного ассортимента является свидетельство о госрегистрации. Регистрирует биодобавки, детское, диетическое и лечебное питание Роспотребнадзор.

О чём информирует упаковка БАД?

Требования к описанию биологически активных добавок установлены техническим регламентом ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки». На каждой упаковке БАД обязательно должны быть приведены:

• наименование продукта — «Биологически активная добавка»;
• товарный знак изготовителя (если он есть);
• для добавок, произведённых в нашей стране и других странах СНГ — нормативная или техническая документация, которой они должны соответствовать;
• состав с перечислением ингредиентов в порядке убывания (в весовом либо процентном выражении);
• область применения и описание главных потребительских свойств;
• вес либо объём БАД на единицу упаковки (капсулу, саше и пр.) и общий вес либо объём единицы продукта;
• противопоказания;
• фраза-предупреждение «Не является лекарством»;
• дата изготовления, срок годности либо день «крайнего» срока реализации;
• условия хранения;
• данные о госрегистрации БАД с указанием номера и даты;
• адрес и наименование изготовителя либо продавца, а также адрес и телефон организации, уполномоченной принимать претензии от потребителей.

Несмотря на то, что биодобавки подлежат мониторингу в системе «Честный знак», самостоятельно маркировать остатки, произведённые ещё без специальных кодов, аптеке не нужно. Они могут находиться в обращении до конца срока годности.

Дезсредства, косметика, парфюмерия

Отдельное внимание нужно уделить дезинфицирующим средствам. Согласно пункту 52 Правил НАП, перед тем, как разместить их в шкафах, на витринах и стеллажах, фармацевтический работник освобождает их от транспортной тары, сортирует и проверяет целостность упаковки. Процедура проверки упаковки имеет любопытную особенность: если дезсредства выпущены в форме аэрозоля, нужно убедиться в том, что распылительный механизм функционирует исправно.

Провизор или фармацевт также анализирует качество товара по его внешним признакам, проверяет наличие полной информации о средствах и их изготовителе и изучает инструкции по применению. Помимо этого, напомним, что с 1 сентября 2025 года вводится запрет на оборот немаркированных дезсредств.

При приёмке косметики и парфюмерии важно помнить, что они должны соответствовать требованиям технического регламента Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Согласно пункту 9 этого регламента, на упаковке должны быть отмечены:

• наименование и название (если оно есть). Наименование, т. е. указание вида продукции (например, крем), пишется также на ценнике в аптеке;
• назначение продукции, если оно не объясняется её наименованием;
• наименование изготовителя и его юридический адрес (включая страну);
• страна происхождения;
• наименование и юридический адрес организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителей (в случае, если изготовитель не принимает претензии сам на территории страны-участницы Таможенного союза);
• номинальные объём или масса в потребительской упаковке;
• для декоративной косметики и окрашивающих средств — цвет либо тон;
• для содержащих соединения фтора средств гигиены полости рта — массовая доля фторида;
• срок годности;
• описание условий хранения, если они не являются стандартными;
• особые меры предосторожности, если они необходимы при применении данного продукта;
• номер партии либо специальный код;
• данные о способах применения товара;
• список ингредиентов с заголовком «Ингредиенты» или «Состав».

Детская косметика должна быть снабжена ещё одной пометкой — о возможности применения у детей.

Несмотря на то, что парфюмерия и косметика постепенно входят в систему мониторинга товародвижения (ГИС МТ), маркировать их остатки самостоятельно аптекам не нужно.

Регистрирует дезсредства, косметику и парфюмерию также Роспотребнадзор.

Срок годности косметики и парфюмерии

Данные о сроке годности парфюмерно-косметической продукции могут быть представлены несколькими способами:

• «Годен до…»;
• «Использовать до…»;
• «Дата изготовления…» плюс «Срок годности…»;
• «Дата изготовления…» плюс «Годен до…»;
• «Дата изготовления…» плюс «Использовать до…»;
• «Срок годности… с даты изготовления, указанной на упаковке».

Словосочетание «Дата изготовления…» можно заменить словом «Изготовлено…». А после слов «Дата изготовления», «Годен до», «Использовать до» обязательно должна быть отмечена дата.

Допускается также нанесение на потребительскую упаковку фразы «Срок годности смотри на…» (например, на дне первичной упаковки, шве тубы и т.п.).

Особенности детской продукции

Требования к изделиям для ухода за детьми (таким как соски-пустышки, соски молочные, посуда и столовые приборы, санитарно-гигиенические и галантерейные изделия, зубные щётки и массажеры для дёсен) установлены техническим регламентом ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков». На детское питание, парфюмерию и косметику положения данного регламента не распространяются.

Все сведения на упаковке изделий для ухода за маленьким ребёнком должны быть читаемыми, проверяемыми, достоверными, а также доступными для осмотра и идентификации. Маркировка может быть нанесена как на сами изделия, так и на этикетки, товарные ярлыки, индивидуальные или групповые упаковки либо листки-вкладыши.

Обязательной информацией об изделиях для ухода за детьми является:

• наименование страны, где была выпущена продукция;
• наименование и местонахождение изготовителя (либо уполномоченного им лица), импортёра, продавца;
• наименование изделия;
• вид или назначение изделия (если в этом есть необходимость);
• месяц и год изготовления (данное требование не распространяется на детские зубные щётки);
• знак обращения, т. е. номер регудостоверения;
• срок службы (если необходимо указать его);
• гарантийный срок службы (также при необходимости);
•  товарный знак (при наличии).

Все данные приводятся на русском языке, а также на языке той страны-участницы ЕАЭС, на чьей территории отпускается продукция (если в данном союзном государстве есть соответствующие нормативно-правовые требования).

Формулировки «ортопедическая», «экологически чистая» и другие подобные фразы нельзя приводить без надлежащего подтверждения.

Для сосок-пустышек и сосок молочных маркировка должна наноситься на закрытую упаковку и содержать информацию о гарантийном сроке службы, а также инструкцию по применению, хранению и гигиеническому уходу за изделием.

Предметы детского обихода для детей до трёх лет регистрирует Роспотребнадзор.