Все препараты с леветирацетамом получат изменения в инструкции

Министерство здравоохранения информирует производителей лекарственных препаратов с действующим веществом леветирацетам о необходимости добавить в инструкцию по применению новые данные о безопасности его использования. Информационное письмо об этом опубликовано 19 марта в Государственном реестре лекарственных средств.

Изменения касаются раздела «Особые указания». В нём необходимо дополнительно указать информацию о возможном ненормальном и агрессивном поведении на фоне терапии противоэпилептическим препаратом, а также о возможном нарастании судорог.

Ненормальное и агрессивное поведение:

«Леветирацетам может вызывать психотические симптомы и поведенческие нарушения, включая раздражительность и агрессивность. Пациенты, получающие препарат, должны регулярно наблюдаться на предмет выявления развития определённых психиатрических признаков, указывающих на важные изменения настроения и/или личности. Если такое поведение замечено, следует рассмотреть потенциальную адаптацию к лечению или его постепенное прекращение. Если рассматривается прекращение терапии леветирацетамом, следует обратиться в раздел «Способ применения и дозы».

Нарастание выраженности судорог:

«Как и другие противоэпилептические препараты, леветирацетам в редких случаях может увеличивать частоту или тяжесть приступов. Об этом парадоксальном эффекте чаще всего сообщалось в течение первого месяца после начала приёма препарата или увеличения дозы, и он был обратимым после отмены ЛС или снижения дозы. Пациентам следует немедленно проконсультироваться с врачом в случае ухудшения течения заболевания».

Ранее производитель противоопухолевого средства дурвалумаб внёс изменения в инструкцию препарата, касающиеся нового показания к применению, одобренного в августе прошлого года.