Что изменится в правилах хранения лекарств?

Минюст 2 июня 2025 года зарегистрировал долгожданный приказ Минздрава № 260н о новых правилах хранения лекарственных средств для медицинского применения. Соответствующий документ, размещённый на портале официального опубликования правовых актов, с 1 сентября 2025 года отменяет приказы Минздравсоцразвития России № 706н и № 1221н.

Согласно общим положениям нового нормативного акта правила хранения ЛС распространяются:

• на производителей ЛС для медицинского применения;

• организации оптовой торговли ЛС; 

• аптечные организации (АО);

• медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении ЛС, 

• ИП, имеющих лицензию на фарм- или меддеятельность. 

Руководителем субъекта обращения ЛС назначается лицо, ответственное за организацию системы контроля качества ЛС. 

Препараты должны размещаться в помещениях или зонах в соответствии с требованиями к хранению, а именно по одному из параметров: 

• физико-химическим свойствам;

• фармакологической группе;

• способу введения ЛП;

• агрегатному состоянию фармсубстанций.

Площадь помещений должна определяться исходя из объёма хранимых ЛС, но при этом составлять не менее 150 кв. м.

Помещения аптечного учреждения должны быть разделены на следующие зоны:

1. приёмки ЛС с выделенной зоной для очистки тары;

2. основного хранения ЛС;

3. хранения ЛС, требующих специальных условий;

4. хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС, препаратов и пр.;

5. отбора проб (образцов) лекарственных средств;

6. экспедиции лекарственных средств (отгрузки).

Препараты должны храниться при комнатной температуре (режим от +15 °C до +25 °C) и относительной влажности не более 65 %. 

Нерецептурные лекарства размещаются на витринах в соответствии с условиями хранения, указанными производителем. Рецептурные препараты и ЛС не из группы ПКУ хранятся на витринах, в стеклянных и открытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесённой на полку или шкаф. В документе впервые прописано, что хранение ЛС со сроком годности менее шести месяцев будет фиксироваться ответственным лицом на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. 

При приёмке лекарственных препаратов работник обязан проверить наличие и соответствие товара по накладной и в системе мониторинга. Далее поступившее лекарство переносится в зону хранения.

Кроме того, новый порядок содержит правила хранения лекарств с МНН «этанол», вес которых составляет более 100 кг. Их размещают в отдельном помещении, оборудованном несгораемыми поддонами, в один ряд в упаковках (ёмкостях), поступивших от производителя. Переливание этанола в другие ёмкости запрещено.

Хранение растительного сырья, содержащего гликозиды, препаратов, требующих защиты от влаги, высыхания, света, и лекарств с выраженными гигроскопическими свойствами должно осуществляться с соблюдением требований государственной фармакопеи.