Доля отечественных спонсоров на рынке КИ держится на уровне 78–79 %

В 2025 году российский рынок клинических исследований (КИ) показал снижение общего числа разрешений при сохранении доминирования отечественных спонсоров и дженериков.

По данным «Ъ. Здоровье+», в 2025 году в России выдали 615 разрешений на проведение клинических исследований, что на 2,7 % меньше, чем годом ранее. Доля исследований отечественных спонсоров держится на уровне 78–79 % третий год подряд. Доля КИ биоэквивалентности (то есть простых дженериков) изменилась менее чем на 1 % по сравнению с прошлым годом и осталась на уровне 71 %.

В течение трёх лет ситуация на рынке клинических исследований лекарств в России остаётся неизменной. После отказа большинства крупных международных фармкомпаний от испытаний в РФ большую часть рынка заняли российские игроки, которые в основном сосредоточились на изучении простых дженериков.

Несмотря на непростую ситуацию на рынке КИ, в 2025 году было одобрено проведение порядка 134 испытаний иностранных компаний:

• почти 40 % из Индии (из них 3 из 53 связаны с инновационными препаратами, а не простыми дженериками);

• 10 разрешений выдано китайским фармкомпаниям (в 2 раза больше по сравнению с ежегодной статистикой за последние несколько лет);

• среди других стран-спонсоров Иран, Чехия, Словения, Сербия, Греция, Южная Корея, Австралия и США;

• Швейцарская Roche по-прежнему будет обеспечивать окрелизумабом (препаратом от рассеянного склероза); 

• Novartis испытывает на пациентах безопасность и эффективность препарата pelacarsen для снижения уровня липопротеина;

• Британско-шведская AstraZeneca получила одобрение Минздрава по трём исследованиям новых препаратов или комбинаций (по двум их них КИ проводятся только в России).

В 2025 году, как и годом ранее, фармпроизводители инициировали больше всего исследований по направлению «Онкология». Кроме того, разрешения выдавались на проведение КИ по профилям «Инфекционные болезни» и «Психиатрия». Меньше всего испытаний осуществлялось по анестезиологии, детской хирургии и токсикологии.