Дополнена инструкция препаратов доцетаксела

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщает об изменениях в инструкции по медицинскому применению (ИМП), общей характеристике лекарственных препаратов (ОХЛП), листке-вкладыше (ЛВ) зарегистрированных в РФ ЛП, содержащих в качестве действующего вещества доцетаксел в лекформе «концентрат для приготовления раствора для инфузий».

Согласно письму сведения о препаратах, содержащих доцетаксел, рекомендуется дополнить следующими пунктами:

I. ИМП:

1. В разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» дополнить подраздел «Женщины репродуктивного возраста / контрацепция у мужчин и женщин», представить следующую информацию: «Женщинам репродуктивного возраста и мужчинам, получающим лечение доцетакселом, рекомендуется избегать наступления беременности и зачатия ребёнка, а также немедленно информировать лечащего врача, если это произойдёт.

   В связи с генотоксическим действием доцетаксела женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции во время лечения доцетакселом и в течение не менее двух месяцев после окончания терапии.

   Мужчинам рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции во время лечения доцетакселом и в течение не менее четырёх месяцев после окончания химиотерапии». 

   Дополнить подраздел «Фертильность», в котором представить следующую информацию: «В исследованиях на животных было показано, что доцетаксел может нарушать мужскую фертильность (способность к зачатию). Поэтому мужчинам перед началом лечения доцетакселом следует рассмотреть возможность консервации спермы».

2. В разделе «Способ применения и дозы» в пункте «Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы» в режиме дозирования преднизона или преднизолона исправить «Преднизон или преднизолон принимают длительно по 10 мг внутрь ежедневно» на «Преднизон или преднизолон принимают длительно по 5 мг внутрь два раза в сутки».

3. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» первым предложением указать: «Этанол, содержащийся в данной лекарственной форме, может изменять действие других лекарственных препаратов».

4. В разделе «Особые указания» в подразделе «Необходимость контрацепции» информацию представить следующим образом: «Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции во время лечения доцетакселом и в течение не менее двух месяцев после окончания терапии. Мужчинам рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции во время лечения доцетакселом и в течение не менее четырёх месяцев после окончания химиотерапии.

   Женщинам в случае наступления беременности во время лечения доцетакселом следует срочно сообщить об этом своему лечащему врачу». Также рекомендуется подумать о консервации спермы из-за воздействия препарата на мужскую фертильность».

   Удалить «Этанол, содержащийся в данной лекарственной форме, может изменять действие других лекарственных препаратов».

1. В разделе 4.2. в пункте «Рак предстательной железы» в подпункте «Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы» в режиме дозирования преднизона или преднизолона исправить «Преднизон или преднизолон принимают длительно по 10 мг внутрь ежедневно» на «Преднизон или преднизолон принимают длительно по 5 мг внутрь два раза в сутки».

2. В разделе 4.4. в подразделе «Необходимость контрацепции» исправить информацию на «Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции во время лечения доцетакселом и в течение не менее двух месяцев после окончания терапии. Мужчинам рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции во время лечения доцетакселом и в течение не менее четырёх месяцев после окончания химиотерапии.

   Женщинам в случае наступления беременности во время лечения доцетакселом следует срочно сообщить об этом своему лечащему врачу. Также следует подумать о консервации спермы из-за воздействия препарата на мужскую фертильность».

   Удалить «Этанол, содержащийся в данной лекарственной форме, может изменять действие других лекарственных препаратов».

3. В разделе 4.5. первым предложением указать: «Этанол, содержащийся в данной лекарственной форме, может изменять действие других лекарственных препаратов».

4. В разделе 4.6. дополнить подраздел «Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин)», в котором представить следующую информацию о том, что женщинам и мужчинам нужно избегать зачатия, а также «женщинам детородного возраста рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции во время лечения доцетакселом и в течение не менее двух месяцев после окончания терапии. Мужчинам — во время всего лечения и в течение не менее четырёх месяцев после окончания химиотерапии».

   В подразделе «Фертильность» указать, что необходимо подумать о консервации спермы из-за воздействия препарата на мужскую фертильность.

III. ЛВ:

1. В разделе 2 под заголовком «Особые указания и меры предосторожности» удалить «Этанол, содержащийся в данной лекарственной форме, может изменять действие других лекарственных препаратов». 

2. Под заголовком «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» дописать, что женщине нельзя беременеть во время лечения. В случае возникновения беременности следует сообщить об этом врачу. Нельзя пить лекарственное средство во время беременности и грудного вскармливания.

   «Эффективные методы контрацепции для женщин должны применяться весь период лечения и в течение двух месяцев после окончания терапии. У мужчин — весь период лечения и четыре месяца после того, как закончилось лечение. Также рекомендуется подумать о консервации спермы из-за воздействия препарата на мужскую фертильность».

   В информацию под заголовком «Другие препараты и препарат [указать торговое наименование]» дополнить «Этанол, содержащийся в данной лекарственной форме, может изменять действие других лекарственных препаратов».

3. В разделе 3 в информации под заголовком «Рак предстательной железы» исправить «Преднизон или преднизолон принимают длительно по 10 мг внутрь ежедневно» на «Преднизон или преднизолон принимают длительно по 5 мг внутрь два раза в сутки».

Ранее КС писал о том, что исправлены опечатки в инструкции препарата «Прозерин».