Фармкомпаниям продлят национальные РУ на время их переоформления по правилам ЕАЭС

Принят проект решения по продлению действия РУ на период их переоформления, согласно которому фармкомпании получат бессрочное право вместо сертификата GMP ЕАЭС предоставлять пакет документов, подтверждающих соответствие производственной площадки (площадок) требованиям надлежащей производственной практики Союза для лекарственного препарата, заявленного на регистрацию, но должны будут взять обязательство пройти инспекцию в течение трёх лет после получения регистрационных удостоверений (РУ).

На правовом портале Евразийского экономического союза размещён проект 14-й редакции Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Кроме возможности подтверждать соответствие качества с помощью национальных документов, в документе предусмотрены следующие правки: 

1. Если РУ не были переоформлены до конца 2025 года по правилам ЕАЭС, но при этом документы на перерегистрацию были поданы, их действие будет продлено: 

• на два года при подаче документов на территории референтного государства;

• на три года — в государстве признания. 

2. Доработан и расширен в соответствии с правоприменительной практикой и фактическим опытом стран-членов формат экспертного отчёта и приложений к экспертному отчёту.

3. Появилась возможность вносить изменения в регдосье в референтном государстве в период проведения процедуры признания в государствах признания (что раньше было запрещено Правилами).

4. Разъяснены подходы к внесению изменений, касающихся исключительно государств признания.

Документ вступит в силу через 30 календарных дней с момента его официального опубликования на правовом портале ЕАЭС. 

Ранее КС писал о том, что новые правила закупок несут риск дефектуры лекарств.