ФАС разъяснила правила перерегистрации цен на дефектурные ЛС

Федеральная антимонопольная служба дала разъяснения по вопросам перерегистрации предельной отпускной стоимости на лекарственные препараты, признанные дефектурными. Соответствующее информационное письмо опубликовано 22 февраля.

Напомним, что с 2020 года, согласно Постановлению Правительства РФ № 1771, Росздравнадзор проводит мониторинг наличия всех лекарственных препаратов в обороте. Если в течение полугода количество поступивших в оборот упаковок какого-либо ЛС снижается на 10 % или более, то ведомство направляет производителю запрос о планируемых объёмах выпуска этого препарата, а также готовит для Минздрава сведения о причинах и последствиях его дефицита и возможной замене препарата на аналог. На основании этого министерство выносит решение о выявлении дефектуры, которое позволяет производителям повысить зарегистрированную цену препарата, чтобы не допустить падения его рентабельности.

В информационном письме антимонопольная служба подробно объясняет, как именно должна быть сформирована заявка на изменение зарегистрированной цены дефектурного препарата, чтобы она была согласована ведомством:

1. Расчёт цены должен позволять ФАС установить, каким образом определён точный размер заявленной к перерегистрации цены. Это означает, что в заявке должны быть максимально подробно указаны индикаторы расчёта и обоснование их использования. Например, цены в иностранных государствах, рост курса валюты, показатели инфляции и т. д.

2. Заявленная к перерегистрации цена должна быть минимальной отпускной ценой производителя, позволяющей продолжить производство и поставки такого лекарственного препарата в Российской Федерации. Другими словами, расчёт должен быть произведён с учётом минимального уровня рентабельности (прибыли) при производстве.

3. В случае удорожания производства расчёт цены (преимущественно для российских производителей) должен быть произведён на величину увеличения прямых расходов на производство заявленного лекарственного препарата с приложением подтверждающих документов (например, на величину удорожания стоимости фармацевтической субстанции). ФАС напоминает, что перерегистрация цены в соответствии с постановлением № 1771 не предполагает увеличение стоимости на уровень всех расходов, не относящихся к производству препарата.

4. Расчёт цены (преимущественно для иностранных производителей), основанный на необходимости произведения накопленной индексации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя, должен включать сведения о ввозе/отгрузках лекарственного препарата и расчёт средневзвешенной фактической цены ввоза / отпускной цены лекарственного препарата за потребительскую упаковку.

Ранее Министерство здравоохранения подготовило проект изменений в постановление № 1771, которые должны изменить формулу расчёта дефектуры ЛС в случае, когда у ведомства нет сведений о реальной потребности в конкретном препарате.