Индикаторов риска по надзору в сфере обращения ЛС станет меньше

Минздрав предложил скорректировать перечень индикаторов риска при надзоре в сфере обращения лекарств. Соответствующий проект приказа находится на стадии общественного обсуждения.

На официальном портале проектов нормативных правовых актов 28 марта 2025 года был опубликован проект приказа о внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении госконтроля в сфере обращения ЛС. Документом предлагается признать утратившими силу пункты 2 и 5 перечня, утверждённого приказом МЗ РФ № 1130н от 7 декабря 2021 г. 

В частности, пункт 2 касается наличия у контролируемого лица препаратов, данные о качестве которых подтверждены зарубежными сайтами (EMA, FDA), но отсутствуют в Государственной фармакопее РФ, Фармакопее ЕАЭС, требованиях госрегистрации препарата. 

В пункте 5 говорится о поступлении в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармдеятельности или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя, которому принадлежит на праве собственности или ином законном основании производственный объект для осуществления фармацевтической деятельности.

Если законопроект будет утверждён, актуальными останутся следующие индикаторы риска:

• приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объёме более 200 декалитров за прошедший календарный год;

• двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом ЛП, подлежащих ПКУ, по сравнению с другими участниками розничной торговли ЛС за квартал по отношению к предшествующему;

• поступление заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармдеятельности от лица-собственника или иного лицензиата, находящегося в другом субъекте РФ;

• наличие у соискателя лицензии работника, деятельность которого связана с оптовой торговлей ЛС для медприменения, их хранением, отпуском, хранением и изготовлением, заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом, расположенным в ином субъекте РФ;

• наличие в системе мониторинга сведений о списании ЛП для медицинского применения без передачи на уничтожение в объёме 10 % от объёма, который поступил за три месяца;

• наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение ЛП для медприменения без представления сведений о факте уничтожения этого ЛП в срок более шести месяцев;

• отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота ЛП для медицинского применения из групп, согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (АТХ), более 15 месяцев в случае наличия в системе информации о поступлении этого ЛП в медорганизацию;

• отсутствие у оптовой организации сведений о реализации ЛП из групп, согласно АТХ, а также ЛС, подлежащих ПКУ, более шести месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого ЛП в организацию оптовой торговли ЛС;

• отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией или ИП ЛП из групп, согласно АТХ, более шести месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого ЛП в аптечную организацию или ИП.