«Логимакс» получил обширные изменения в инструкции

Компания «АстраЗенека Фармасьютикалз» сообщила об изменении инструкции антигипертензивного препарата «Логимакс» (МНН: метопролол + фелодипин). Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 14 июня.

В инструкцию по применению внесены следующие изменения:

1. «Фармакотерапевтическая группа» — обновлено название группы: «бета-адреноблокаторы; бета-адреноблокаторы, другие комбинации; бета-адреноблокаторы и блокаторы кальциевых каналов».
2. «Показания к применению» — уточнена возрастная группа: «Препарат применяется для лечения взрослых пациентов».
3. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» — добавлен подраздел «Фертильность» с информацией о том, что данные о влиянии препарата на фертильность пациентов мужского и женского пола отсутствуют.
4. «Способ применения и дозы» — добавлен подраздел «Указания по прекращению терапии» о необходимости избегать резкой отмены препарата, а также о том, что следует снижать дозу и/или принимать препарат каждый второй день в течение 10–14 дней. В этот период пациенты, особенно с ишемической болезнью сердца, должны находиться под пристальным наблюдением в связи с возможным повышением риска инфаркта миокарда и внезапной смерти. Также добавлен подраздел «Указания при пропуске приёма препарата» с информацией о меньшем значении пропуска отдельных доз препарата. Выделен подраздел «Особые группы пациентов», в котором в подразделе «Дети» уточнена информация, что безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлена.
5. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»: раздел переработан и актуализирован в части совместного применения препарата с ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4, структурирован. Добавлена информация о влиянии алкоголя на концентрацию метопролола, отдельно выделены подразделы «Прочие взаимодействия с метопрололом» (добавлена информация о взаимодействии с ганглиоблокаторами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)) и «Взаимодействия с фелодипином».
6. «Особые указания» — уточнена информация о совместном применении препарата с мощными ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4. А также добавлен подраздел «Вспомогательные вещества», в котором дополнительно приведена информация о наличии в составе препарата лактозы безводной и указано, что препарат не следует применять пациентам с непереносимостью галактозы и лактозы.

Ранее компания «АстраЗенека» внесла в инструкцию препарата «Брилинта» изменения, отражающие актуальную информацию об опыте применения этого ЛС.