Межведомственная комиссия по дефектуре ЛС продолжит работать

Минздрав продлил до конца 2027 года действие положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры лекарств из-за введения санкций, за исключением некоторых пунктов. Документ подписан министром здравоохранения РФ Михаилом Мурашко. 

На портале официального опубликования правовых актов 4 апреля 2025 года был размещён приказ МЗ РФ № 128н от 17.03.2025 об утверждении положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры ЛП в связи с введением в отношении РФ ограничительных экономических мер. Согласно документу до конца 2027 года действует упрощённая процедура госрегистрации отдельных лекарственных препаратов, перечень которых размещается на сайте Минздрава. 

Приказ регулирует вопросы деятельности межведомственной комиссии и устанавливает формы принимаемых ею решений. Препараты, в отношении которых определена дефектура, должны включаться в соответствующий перечень в течение десяти рабочих дней со дня принятия решения комиссией. Дефицит устанавливается, если лекарство соответствует одному или нескольким критериям:

• производитель или поставщик прекратил деятельность;

• нет ключевых компонентов для производства;

• лекарство снято с регистрации в РФ;

• есть заключение Росздравнадзора о дефиците;

• нет терапевтических аналогов препарата в РФ.

Решение об отмене дефектуры в случае её устранения принимается комиссией не ранее чем через девять месяцев после включения препарата в перечень дефектурных. Помимо определения дефектуры, комиссия решает, можно ли разрешать реализацию и применение ЛС в упаковке, предназначенной для других стран, а также отменяет ранее выданные разрешения при устранении дефицита. 

Состав комиссии формируется из представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы (ФТС), Росздравнадзора, Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и других ведомств. Также могут привлекаться независимые эксперты и представители держателей РУ без права голоса. 

Соответствующий приказ действует до 31 декабря 2027 г., за исключением положений, которые применяются до конца 2025 г.