Минздрав предлагает продлить работу комиссии по определению дефектуры ЛС из-за санкций

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 19 декабря был опубликован проект приказа об утверждении положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры лекарственных препаратов из-за введения санкций. Речь идёт о продлении работы комиссии до 31 декабря 2027 года. 

Согласно документу Минздрав предлагает продлить работу межведомственной комиссии по определению дефектуры ЛС из-за введения санкций в отношении РФ. 

В проекте приказа прописано, что ЛС, в отношении которых определена дефектура или риск её возникновения, будут включены в перечень в течение десяти рабочих дней со дня принятия решения. Список дефектурных препаратов будет размещён на сайте Минздрава. Решение будет приниматься на основании установлении факта дефектуры:

• прекращения деятельности или отказа от поставок производителя или поставщика фармсубстанции или вспомогательных веществ для производства препарата;

• отмены госрегистрации ЛС или других обстоятельств. 

В состав межведомственной комиссии будут входить Минздрав, ФТС, Росздравнадзор, ФАС и другие ведомства. Также по предложению межведомственной комиссии участие в заседании смогут принять главные внештатные специалисты министерства и представители владельцев РУ или заявителей без права голоса.

Сведения о дефектурных ЛС будут публиковаться не позднее чем за шесть рабочих дней до начала заседания в реестре на сайте Минздрава в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей. Участие в обсуждении субъекты обращения ЛС могут принять не позднее чем за три рабочих дня до начала заседания. Для этого предоставляется адрес электронной почты defekturalp@minzdrav.gov.ru.

Также авторами проекта разработаны формы заключения межведомственной комиссии:

• об определении дефектуры ЛП для медприменения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объёмов для целей ввоза в РФ и в иных случаях обращения ЛП согласно приложению № 2 к настоящему приказу;

• возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) ЛП, не зарегистрированного в РФ, имеющего зарегистрированные в РФ аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешённого для медприменения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, согласно приложению № 3 к настоящему приказу;

• возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности — хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в РФ ЛП в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, согласно приложению № 4 к настоящему приказу.

В случае принятия настоящий приказ будет действовать до 31 декабря 2027 года за исключением некоторых пунктов.

Дата окончания общественного обсуждения — 2 января 2025 года, дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы — 31 декабря 2024 года.

Также читайте о том, что Росздравнадзор предложил продлить работу межведомственной комиссии по упрощённой регистрации МИ до 2028 года.