Обновлена процедура регистрации МИ при дефектуре из-за санкций

Правительство РФ изменило порядок регистрации медизделий в случае дефектуры или риска её возникновения, о которых ранее говорил Дмитрий Павлюков. Соответствующее ПП РФ № 240 от 28.02.2025 было размещено на портале официального опубликования правовых актов 28 февраля. 

Во-первых, термин «Правила регистрации», согласно постановлению, теперь имеет в виду конкретный документ — Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые ПП РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Во-вторых, согласно документу, утрачивает силу п. 2 ПП РФ № 552 от 1 апреля 2022 года о том, что экспертиза о госрегистрации МИ проводится одновременно с проверкой технических испытаний. Помимо этого, факт государственной регистрации МИ подтверждается реестровой записью в государственном реестре, а не номером РУ. Документы подаются в электронном виде через портал «Госуслуги» в формате PDF. Как написано в постановлении, регистрация действует до 1 января 2028 года.

Для внесения изменений в документы регдосье теперь вместо уведомления о ввозе для госрегистрации надо предоставлять сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз для госрегистрации.

Настоящее постановление вступило в силу с 1 марта 2025 года. Госрегистрацию МИ, документы которых были поданы до 1 марта 2025 года, будут осуществлять по старым правилам.