Обновление инструкций препаратов топирамата: риски при беременности

Министерство здравоохранения обратилось ко всем производителям лекарственных препаратов с МНН «топирамат» с рекомендацией обновить инструкции по применению. Информационное письмо об этом опубликовано 6 июля в Государственном реестре лекарственных средств.

Требование связано с установленным риском возникновения нарушений развития нервной системы у плода (расстройства аутистического спектра, умственная отсталость). Топирамат для лечения эпилепсии во время беременности следует использовать только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для матери и плода. Поэтому в инструкции необходимо внести ряд корректировок.

Раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания (Фертильность, беременность и лактация)» дополнить следующей информацией:

«Данные учёта регистра беременностей свидетельствуют, что у младенцев, подвергавшихся воздействию топирамата внутриутробно в течение первого триместра беременности, имеется повышенный риск развития врождённых пороков развития (например, черепно-лицевые дефекты, такие как расщелина губы или нёба, гипоспадия и аномалии развития различных систем организма) и нарушений развития нервной системы (например, расстройства аутистического спектра и умственная отсталость). Указанные пороки развития были зафиксированы как при монотерапии топираматом, так и при его применении в рамках комбинированной терапии. Следует рассмотреть альтернативные возможности лечения для женщин с сохранённым детородным потенциалом. Во время терапии топираматом женщины с сохранённым детородным потенциалом должны использовать надёжные методы контрацепции. Пациентку следует предупредить об известных рисках неконтролируемой эпилепсии для беременности и потенциальном риске от применения препарата для плода. Если женщина планирует беременность, рекомендуется до зачатия рассмотреть альтернативные варианты лечения. В случае применения топирамата в первом триместре беременности следует вести тщательный пренатальный мониторинг».

В раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении» внести:

«Перед началом лечения топираматом женщинам с сохранённым детородным потенциалом следует провести тест на беременность и использовать высокоэффективные методы контрацепции. Пациентка должна быть полностью проинформирована о рисках, связанных с применением топирамата во время беременности. Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохранённым детородным потенциалом, не использующих надёжные методы контрацепции».

Напомним также, что в феврале этого года информация о потенциальном вреде для плода была добавлена в инструкцию препарата «Топамакс» от компании «Джонсон & Джонсон».