Оборот МИ: индикаторов риска осталось только два

Минздрав утвердил приказ об исключении трёх индикаторов риска для контроля за оборотом медизделий. Документ подписан министром здравоохранения Михаилом Мурашко.

На портале официального опубликования правовых актов 27 мая 2025 года был размещён приказ МЗ РФ № 218н от 17.04.2025 о внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при осуществлении госконтроля за обращением медизделий, утверждённый приказом МЗ РФ № 368н от 17 июля 2023 г.  

Согласно приказу из перечня были исключены следующие пункты:

• пункт 1 о подозрительном двукратном росте числа документов по клиническим испытаниям МИ за год;

• пункт 3 о проверке организаций, арендующих помещения для обслуживания медтехники у других лицензированных организаций, которые при этом не уведомляли Росздравнадзор об изменениях в реестре лицензий;

• пункт 4 о контроле за работниками, осуществляющими деятельность одновременно в разных регионах страны и у нескольких лицензиатов.

Теперь в отношении госконтроля за оборотом МИ будут действовать только два индикатора риска: 

• подача организацией, занимающейся техобслуживанием МИ, заявления на переоформление или оформление, притом что оборудование принадлежит другой компании, занимающейся оборотом данной продукции;

• ответственность за отсутствие повторного заявления на внесение изменений в регдосье в течение 180 дней после отказа Росздравнадзора при дальнейшей реализации МИ.

Ранее КС писал о том, что государство будет регулировать количество платных мест в вузах.