Оптимизирована процедура экспертизы лекарств

Минздрав изменил правила экспертизы лекарственных средств в целях гармонизации регулирования обращения лекарств с правом ЕАЭС. Соответствующий документ подписан министром здравоохранения Михаилом Мурашко. 

На портале официального опубликования правовых актов 19 мая 2025 года был размещён приказ МЗ РФ № 157н от 31.03.2025 о внесении изменений в приказ МЗ РФ № 558н от 24 августа 2017 года, утверждающий правила проведения экспертизы ЛС. Поправки внесены в рамках гармонизации регулирования обращения ЛС с правом ЕАЭС. 

В перечень изменений вошли следующие положения: 

• введён запрет на запрос документов у заявителей без обращения через Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ);

• заключения комиссии экспертов должны формироваться в электронном виде и подписываться усиленной квалифицированной электронной подписью; 

• вносить изменения в заключение запрещено. 

Также в постановлении написано, что срок ускоренной процедуры экспертизы будет устанавливаться Минздравом.

Кроме того, документом установлены сроки для проведения экспертиз: 

• для определения орфанного статуса — не более 30 рабочих дней;

• определения качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску — не более 110 рабочих дней; 

• определения качества фармацевтических субстанций — не более 30 рабочих дней. 

Экспертиза документов для разрешения на клинические исследования должна будет длиться не более 25 рабочих дней. 

Отдельные пункты приказа вступят в силу с 1 января 2026 года.

Также читайте о том, что размер госпошлин при регистрации ЛС хотят изменить.