Перечень спиртосодержащих изделий пополнился на 11 позиций

На сайте Росздравнадзора 28 октября было опубликовано информационное письмо о решении Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие ФЗ о госрегулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления алкогольной продукции. В перечень были внесены 11 медизделий.

Согласно протоколу заседания в перечень спиртосодержащих медицинских изделий, не подлежащих регулированию со стороны Федеральной службы по контролю за алкогольным и табачным рынками (Росалкогольтабакконтроль, РАТК), включено:

• восемь медизделий — реагенты для проведения ПЦР-исследований и выделения ДНК/РНК разработки и производства ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора; 

• два медизделия — комплекты для экстракции ДНК/РНК из биоматериала «АмплиТест» производства ЦСП ФМБА России;

• одно медизделие — реагент для фиксации цитологических препаратов «МЛТ-Фиксатор-спрей» производства ООО «МЛТ». 

Двум изделиям от производителя ЗАО «Неокор» комиссия отказала во включении в перечень: ксеноперикардиальная хирургическая сетка «КемПлас» и опорное кольцо для аннулопластики NeoRing. Отказ объясняется несоответствием правилам включения, а именно выпуску в жидкой форме.

Были исключены из перечня восемь изделий:

• семь из восьми — тест-системы для проведения ПЦР-исследований на выявление РНК вирусов гепатитов, боррелий, хламидий, вирусов гриппа А и B, а также вспомогательные реагенты производства ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора;

• одно изделие — реагенты китайского вендора Hunan Lituo Biotechnology, дочерней компании Lituo Biotech.

Профильные правила формирования перечня спиртосодержащих медизделий, не подлежащих регулированию со стороны РАТК, были разработаны четыре года назад. 

Ранее КС писал о том, что Минздрав и ФАС объяснили порядок определения НМЦК при закупках ЛС.