Препараты с оксиметазолином получили важные изменения в инструкции

Министерство здравоохранения информирует производителей лекарственных препаратов с действующим веществом оксиметазолин о необходимости привести инструкции по применению этих ЛС в соответствие с последними научными данными об опыте их использования. Письмо об этом опубликовано 7 апреля в Государственном реестре лекарственных средств.

Речь идёт о препаратах, относящихся к фармакотерапевтической группе безрецептурных противоконгестивных средств (альфа-адреномиметиков) с оксиметазолином, в лекарственных формах «капли назальные» 0,05 %, 0,025 %, 0,01 %, «назальный спрей» 0,05 % и 0,1 %, а также «спрей назальный дозированный» 25 мкг/доза, 22,5 мкг/доза и 11,25 мкг/доза.

Раздел «Показания» должен быть представлен в следующей редакции:

«Острые респираторные заболевания с явлением ринита (насморка), острый аллергический ринит, обострение вазомоторного ринита, для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите, для устранения отёка перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах».

В разделе «Противопоказания» обязательно должна быть указана следующая информация:

«Гиперчувствительность к оксиметазолину и другим компонентам препарата, атрофический ринит, закрытоугольная глаукома, хирургические вмешательства на твёрдой мозговой оболочке (в анамнезе), состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.

Указания по ограничению применения препарата в детском возрасте для каждой указанной дозировки препарата (детский возраст до 6 лет — для 0,05 % раствора, до 1 года — 0,025 % раствора, детский возраст до 12 лет — для спреев с ароматическими добавками)».

Также необходимо изменить раздел «Способ применения и дозы»:

• для капель: «Интраназально. Взрослые и дети старше 6 лет — по 1–2 капли 0,05 % раствора в каждый носовой ход 2–3 раза в день; дети в возрасте от 1 года до 6 лет — по 1–2 капли 0,025 % раствора в каждый носовой ход 2–3 раза в день; дети в возрасте до 1 года: в возрасте до 4 недель — по по 1 капле 0,01 % раствора в каждый носовой ход 2–3 раза в день, с 5‑й недели — по 1–2 капли 0,01 % раствора в каждый носовой ход 2–3 раза в день. Также в зависимости от возраста 1–2 капли раствора 0,01 % можно наносить на вату и протирать носовые ходы»;
• для спрея: «Интраназально взрослые и дети старше 6 лет — по 1 впрыскиванию 0,05 % раствора в каждый носовой проход 2–3 раза в день (взрослые и дети старше 12 лет — по 1 впрыскиванию 0,05 % раствора в каждый носовой ход 1–2 раза в день при наличии ароматической отдушки); дети в возрасте от 1 года до 6 лет — по 1 впрыскиванию 0,025 % раствора в каждый носовой проход 2–3 раза в день»;
• общая информация для всех лекарственных форм: «Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней. Если симптомы усиливаются или улучшения не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся. При частом и длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу».

Напомним, что в ноябре прошлого года похожие изменения были внесены в инструкции по применению всех спреев и капель с ксилометазолином.