Продлены полномочия особой комиссии по препаратам от COVID-19

Министерство здравоохранения утвердило новое положения о работе специальной комиссии, которая будет выдавать временное разрешение на оборот лекарственных препаратов, предназначенных для борьбы с эпидемиями или в условиях чрезвычайных ситуаций. В первую очередь это касается незарегистрированных ЛС, не имеющих российских аналогов. Соответствующий приказ от 12.01.2022 № 6н опубликован 25 мая.

Напомним, создание такой комиссии было продиктовано началом пандемии коронавируса в апреле 2020 года. Возможность ввести в оборот серию не зарегистрированного в России препарата появилась в постановлении правительства № 441 вместе с правилами ускоренной регистрации ЛС, предназначенных для борьбы с COVID-19.

Ранее действие полномочий комиссии заканчивалось с 1 января 2022 года, но теперь её работа продлена ещё на один год.

Главной задачей комиссии является выдача разрешений на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не имеющего зарегистрированных в России аналогов по действующему веществу и лекарственной форме, либо имеющего — в случае, когда прогнозируемые объёмы потребления в условиях чрезвычайной ситуации превышают объёмы его производства или ввоза.

В первую очередь это касается лекарственных средств, предназначенных для профилактики и лечения коронавирусной инфекции COVID-19, а также других опасных заболеваний — таких, например, как чума, малярия и сибирская язва.

В состав комиссии, помимо сотрудников Минздрава, входят также представители Росздравнадзора, Федеральной таможенной службы и Научного центра экспертизы средств медицинского применения.

Ранее Министерство здравоохранения предложило создать ещё одну межведомственную комиссию, которая бы выдавала разрешения на оборот ЛС в упаковках на иностранном языке, чтобы не допустить их дефектуры из‑за экономических санкций.