Продлены сроки приведения РУ в соответствие с правилами ЕАЭС

Совет ЕЭК упростил переходный период приведения регистрационных удостоверений (РУ) лекарственных средств в соответствие с правилами ЕАЭС. Данное решение опубликовано на сайте ЕЭК.

Совет Евразийской экономической комиссии 22 мая 2025 года опубликовал решение № 34 от 22.05.2025 о внесении изменений в решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», продлевающее сроки действия РУ и обновляющее правила для ЛС, зарегистрированных по национальным процедурам.

Согласно новым правилам РУ ЛС, выданные до 31 декабря 2025 года, будут действовать до окончания их срока и после указанного срока при выполнении определённого условия:

1. Если препарат был зарегистрирован по национальным правилам, но заявка на приведение в соответствие с правилами ЕАЭС была подана до 31 декабря 2025 года, срок действия РУ продлевается:

• на три года — для референтного государства (с даты подачи заявки);

• два года — для государства признания. 

2. Если процедура приведения завершилась в референтном государстве до 31 декабря 2025 года, РУ в государствах признания продлеваются на срок до двух лет с 31 декабря 2025 года.

Заявки на приведение в соответствие необходимо подавать до 31 декабря 2025 года в референтное государство, которое, в свою очередь, должно уведомить об этом другие государства Союза в течение пяти рабочих дней. Об отказе от заявки референтное государство также обязано известить государства-члены. 

В документе также прописано, что если по результатам проведения экспертизы ЛП уполномоченным органом референтного государства принято положительное решение, он обязан выдать заявителю РУ в срок не более десяти дней. Датой завершения процедуры приведения в соответствие с правилами ЕАЭС считается дата, указанная в РУ ЛП. 

Решение вступает в силу в течение 30 дней с момента его опубликования, то есть 21 июня 2025 года.