Производитель внёс изменения в инструкцию противоопухолевого препарата «Имфинзи»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения специалистов системы здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о внесении изменений в инструкцию препарата «Имфинзи, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг/мл». Соответствующее письмо было опубликовано на сайте Росздравнадзора 4 февраля.

В ходе пострегистрационного наблюдения за безопасностью и эффективностью препарата «Имфинзи» были получены новые данные, в соответствии с которыми внесены изменения в инструкцию (ИМП): 

• подраздел «Пациенты пожилого возраста» дополнен информацией о том, что не было установлено клинически значимых различий показателей безопасности или эффективности у пациентов в возрасте 65 лет и старше и пациентов более молодого возраста с немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), получавших препарат «Имфинзи» в комбинации с тремелимумабом и химиотерапией на основе препаратов платины, и с неоперабельным гепатоцеллюлярным раком (нГЦР), получавших однократное введение тремелимумаба с регулярным интервальным введением дурвалумаба;

• подраздел «Исследования по изучению лекарственного взаимодействия» дополнен информацией о том, что фармакокинетические взаимодействия дурвалумаба с тремелимумабом и химиотерапией на основе препаратов платины были оценены в ходе исследования Poseidon у пациентов с метастатическим НМРЛ, и при этом клинически значимых взаимодействий выявлено не было. 

• первая линия терапии у взрослых пациентов с метастатическим НМРЛ при отсутствии активирующих мутаций в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или слияния гена киназы анапластической лимфомы (ALK) в комбинации с тремелимумабом и химиотерапией на основе препаратов платины; 

• неоперабельный гепатоцеллюлярный рак у взрослых пациентов в комбинации с тремелимумабом. 

4. Раздел «Способ применения и дозы»: в подраздел «Дозы» добавлена информация о режимах дозирования при метастатическом НМРЛ и нГЦР, а также дополнены рекомендации по изменению режима терапии препаратом «Имфинзи» в комбинации с тремелимумабом при развитии иммуноопосредованных нежелательных реакций. В подраздел «Способ применения» включены рекомендации по введению препарата «Имфинзи» в комбинации с химиотерапией, в комбинации с тремелимумабом и химиотерапией на основе препаратов платины и в комбинации с тремелимумабом. 

5. Раздел «Побочное действие» дополнен следующими данными:

• профиль безопасности препарата «Имфинзи» в комбинации с химиотерапевтическими препаратами был оценён у 265 пациентов с мелкоклеточным раком лёгкого (МРЛ) в исследовании Caspian, у 338 пациентов с раком желчевыводящей системы в исследовании Topaz-1; он соответствует профилю безопасности препарата «Имфинзи» при монотерапии и известному профилю безопасности химиотерапевтических препаратов; 

• профиль безопасности препарата «Имфинзи» в комбинации с тремелимумабом и химиотерапией на основе препаратов платины был оценён у 330 пациентов в исследовании Poseidon (популяция пациентов с метастатическим НМРЛ) и соответствует известному профилю безопасности препарата «Имфинзи» в комбинации с тремелимумабом и известному профилю безопасности химиотерапевтических препаратов; 

• профиль безопасности препарата «Имфинзи» в комбинации с тремелимумабом был оценён у 462 пациентов с ГЦР (нГЦР) и соответствует известному профилю безопасности препарата «Имфинзи» в комбинации с тремелимумабом. Добавлена информация о нежелательных реакциях у пациентов, получавших препарат «Имфинзи» в комбинации с тремелимумабом (Таблица 3).

Подраздел «Описание отдельных нежелательных реакций» дополнен объединёнными данными по терапии комбинацией «Имфинзи» + тремелимумаб при всех типах опухолей и у пациентов с ГЦР в отношении значимых иммуноопосредованных нежелательных реакций и реакций, связанных с введением препарата. 

6. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»: включены данные исследований Poseidon и Himalaya, согласно которым клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между тремелимумабом, дурвалумабом, набпаклитакселом, гемцитабином, пеметрекседом, карбоплатином или цисплатином при сопутствующем применении выявлено не было.

7. Раздел «Особые указания» актуализирован в связи с включением новых показаний к применению (добавлено уточнение о том, что информация, описанная в этом разделе, также касается применения препарата «Имфинзи» в комбинации с тремелимумабом). 

Изменения вступили в силу для препарата «Имфинзи» с 20.12.2024.