Размер госпошлин при регистрации ЛС хотят изменить

Минздрав намерен изменить размер госпошлин при внесении изменений в регдосье ЛС. Соответствующий проект ФЗ находится на этапе общественного обсуждения. 

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 16 мая 2025 года был опубликован проект ФЗ о внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации, подготовленный в целях реализации № 1-ФЗ от 30.01.2024 и приведения норм кодекса в соответствие с правом ЕАЭС.

Подпункты 9–11 пункта 1 статьи 333.32.1 Кодекса, устанавливающие госпошлину за выдачу разрешений на проведение клинических исследований ЛП, признаются утратившими силу в связи с введением реестровой модели предоставления государственных услуг. В свою очередь, в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 14 ‎№ 61-ФЗ экспертиза ЛП включает в себя экспертизу предложенных методов контроля качества ЛС и качества представленных образцов ЛС с использованием клинических исследований.

В связи с этим Минздрав предложил следующие размеры госпошлин:

• 290 тыс. рублей за внесение в регдосье на ЛП изменений, требующих проведения экспертизы предложенных методов контроля качества ЛС и качества представленных образцов ЛП с использованием этих методов;

• 190 тыс. рублей за внесение в регдосье на ЛП изменений, требующих проведения экспертизы предложенных методов контроля качества ЛС без представления образцов лекарственного средства;

• 190 тыс. рублей за внесение в регдосье на ЛП изменений, требующих проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

За проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать ЛП при его регистрации в качестве орфанного, госпошлина будет составлять не 420 тыс. рублей, а 190 тыс. рублей.

Также законопроектом вносятся изменения в статьи 149, 164, 333.32.2 Налогового кодекса, регулирующие налогообложение и взимание государственной пошлины при обращении медицинских изделий (МИ). Так, для реализации реестровой модели в налоговый орган необходимо будет предоставить сведения о регистрационном номере и дате госрегистрации МИ из государственного реестра МИ и организаций, осуществляющих производство медизделий.

Кроме того, документом предложена стоимость проведения экспертизы на получение разрешения ‎на осуществление клинического исследования, которая зависит ‎от класса потенциального риска:

• класс 1 — 32 тыс. рублей;

• класс 2а — 48 тыс. рублей;

• класс 2б — 64 тыс. рублей;

• класс 3 — 104 тыс. рублей.

В случае принятия ФЗ вступит в силу по истечении одного месяца со дня его официального опубликования.

Публичное обсуждение будет проходить до 16 июня 2025 года, независимая антикоррупционная экспертиза должна завершиться не позднее 4 июня 2025 года.

Ранее КС писал о том, что право стран ЕАЭС применять национальные правила в обращении ЛС продлено.