У препарата от акне выявлены новые побочные действия

Компания ООО «Ядран» сообщила об изменении инструкции по применению лекарственного препарата «Акнекутан» (МНН — изотретиноин). Информационное письмо об этом опубликовано 27 июня на сайте Росздравнадзора.

Речь идёт о препарате «Акнекутан» в лекарственной форме «капсулы» и дозировках 16 и 8 мг производства «СМБ Технолоджи С. А.» (Бельгия). Регистрационное удостоверение № ЛСР-004782/09 от 16.06.2009. В инструкцию внесены следующие изменения:

1. В раздел «Побочное действие» в подпункте «Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани» добавлена новая реакция «сакроилеит». Также в подпункт «Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей» добавлен «уретрит».
2. Раздел «Особые указания»: в подпункт «Нарушения со стороны органа зрения» добавлена новая информация: «Были получены сообщения о развитии сухости глаз, не разрешающейся после прекращения терапии».
3. В подпункт «Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани» добавлено: «У пациентов с клиническими признаками сакроилеита следует провести дифференциальную диагностику с другими причинами болей в спине».
4. В раздел «Противопоказания» добавлено новое противопоказание: «Аллергия на арахис и сою в анамнезе (препарат содержит соевых бобов масло)».

Кроме этого, в инструкции актуализирована информация об организации, принимающей претензии потребителей, и уточнено название бактерии, с которой борется препарат, в соответствии с современной классификацией микроорганизмов.

Ранее Минздрав обратился ко всем производителям лекарственных препаратов с упадацитинибом, рекомендовав добавить в инструкции новое показание к применению.