Утверждены новые правила изготовления экстемпоральных ЛС (скачать приказ)

Министерство здравоохранения утвердило новые правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Соответствующий приказ от 22.05.2023 № 249н опубликован 29 мая.

Новый документ пришёл на смену действующему порядку изготовления экстемпоральных ЛС, утверждённому приказом от 26 октября 2015 года № 751н. Основным отличием по сравнению с приказом № 751 является исключение из текста возможности изготовления ЛС индивидуальными предпринимателями.

Также теперь в правилах появилось разрешение на изготовление ЛС из готовых лекарственных препаратов. В связи с этим была полностью переработана структура документа. Ранее приказ № 751н был разделён на подразделы в зависимости от лекарственной формы препарата (твёрдые, жидкие, мази и т. д.). Теперь эти правила объединены в две большие части: «Изготовление ЛС из фармацевтических субстанций» и «Изготовление ЛС из готовых препаратов».

Кроме этого, в правилах появится новый раздел, посвящённый требованиям к изготовлению и маркировке радиофармацевтических лекарственных препаратов. Это ЛС, содержащие в готовой для использования форме один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в его составе.

Ещё одним нововведением стала отдельная часть с требованием внедрить систему качества в аптеках, занимающихся изготовлением ЛС. В рамках обеспечения системы качества в аптечных организациях должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, в которых будут регламентированы: порядок совершения работниками действий при осуществлении изготовления ЛС, используемые ингредиенты, порядок обслуживания и поверки используемого оборудования, сроков годности, а также ведение записей, отчётов и их хранение.

С полным текстом нового приказа можно ознакомиться в приложении к материалу.