Утверждён новый порядок ведения ГРЛС

Минздрав обновил порядок ведения ГРЛС. Изменения коснулись требований к реестровой записи, а также процедуры исключения ЛС и фармсубстанций. Соответствующий приказ подписан Михаилом Мурашко. 

Приказ МЗ РФ № 129н от 17.03.2025 о внесении изменений в приказ МЗ РФ № 80н от 9 февраля 2016 года «Об утверждении порядка ведения Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» опубликован 25 апреля.

Документом вносятся следующие изменения:

1. Утрачивает силу пункт 2, в котором говорится, что реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о зарегистрированных препаратах, прошедших госрегистрацию, а также фармсубстанциях.

2. Пункт 5 написан в новой редакции: в реестровой записи теперь нужно указывать сведения о регистрации в качестве налогоплательщика (для российских юрлиц — ИНН) держателя или владельца регудостоверения на препарат, а также наименование и адрес производителя.

3. В подпункте «х» пункта 5, в котором ранее указывался срок введения в гражданский оборот, теперь нужно будет писать, является ли ЛС орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим, высокотехнологичным лекарственным препаратом, впервые зарегистрированным в России.

4. Подпункт «ф» пункта 5 утрачивает силу, поэтому сведения о взаимозаменяемости ЛП указывать не нужно.

Минздрав также обновил процедуру исключения ЛС и фармсубстанций из ГРЛС. С 1 января 2026 года заявление об удалении данных препарата, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, нужно подавать исключительно через Единый портал госуслуг или личный кабинет Минздрава в электронной системе здравоохранения. Исключать фармсубстнции из ГРЛС с начала 2026 года будут по такому же механизму.