Катрен Стиль
В ЕАЭС изменились правила регистрации и экспертизы ЛС
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил пакет изменений в правила регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения.
Согласно сообщению ЕЭК «пакет включает в себя подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства, например, средства введения, мерные стаканчики и ложечки, средства, обеспечивающие надлежащее приготовление и хранение лекарственного препарата».
Кроме того, производитель медизделия (МИ) должен предоставить в вместе с регдосье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции. Помимо этого, в ЕЭК отметили, что для уменьшения регуляторной нагрузки на заявителей отдельная регистрация таких устройств, как МИ, необязательна.
В изменениях прописано, что РУ оформляется для каждой новой формы ЛП.
Ранее КС писал о том, что одобрена единая система регистрации лекарств в странах ЕАЭС.
375 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям