В инструкцию к ЛП с монтелукастом вносятся нежелательные побочные реакции

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения ЛС письмо АО «Вертекс» о планируемом внесении изменений в листок-вкладыш и общую характеристику лекарственных препаратов «Монтелукаст-Вертекс, таблетки жевательные, 5 мг» и «Монтелукаст-Вертекс, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг». Соответствующее письмо опубликовано 6 марта 2025 года на сайте ведомства.

Согласно письму в инструкцию препарата «Монтелукаст-Вертекс, таблетки жевательные, 5 мг» будут внесены изменения в следующей редакции: 

Раздел «Показания к применению» — препарат применяется у детей в возрасте от 6 до 14 лет: 

• для лечения бронхиальной астмы (как дополнительная терапия) у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой от лёгкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приёмом ингаляционных глюкокортикостероидов;

• для лечения бронхиальной астмы у пациентов, у которых применение агонистов β2-адренорецепторов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля бронхиальной астмы; 

• в качестве терапии выбора вместо низких доз ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой лёгкой степени тяжести, у которых за последнее время не было серьёзных приступов бронхиальной астмы, требующих применения пероральных глюкокортикостероидов, а также у пациентов, которые неспособны использовать ингаляционные глюкокортикостероиды;

• для профилактики бронхиальной астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой. 

Также изменения будут внесены и в инструкцию препарата «Монтелукаст-Вертекс, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг»:

Раздел «Показания к применению»: монтелукаст показан для лечения бронхиальной астмы (в комплексной терапии) у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой от лёгкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приёмом ингаляционных глюкокортикостероидов, а также у пациентов, у которых применение агонистов β2-адренорецепторов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля бронхиальной астмы. У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан монтелукаст, препарат также облегчает симптомы сезонного аллергического ринита. Монтелукаст показан для профилактики бронхиальной астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.

Помимо этого, добавляется информация в инструкции препаратов «Монтелукаст-Вертекс, таблетки жевательные, 5 мг» и «Монтелукаст-Вертекс, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг»:

Раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»: сообщается о развитии тяжёлых нейропсихических расстройств (НПР), связанных с приёмом монтелукаста (возбуждение, агрессивное поведение, депрессия, нарушения сна, суицидальные мысли и поведение (включая попытки суицида)).