В инструкцию препаратов бупренорфина добавлены последствия его приёма с линезолидом

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщает о рекомендации внести изменения в инструкции по медицинскому применению (ИМП), общие характеристики лекарственных препаратов (ОХЛП), листки-вкладыши (ЛВ) зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медприменения, содержащих в качестве действующего вещества бупренорфин.

В инструкцию препаратов, содержащих бупренорфин, внесены следующие сведения:

I. ИМП:

1. В разделе «С осторожностью» дополнить информацию: «Одновременное применение с бупренорфином (отдельно или в комбинации с налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома (см. разделы “Взаимодействие с другими лекарственными средствами” и “Особые указания”)».

2. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» дополнить информацию о риске развития серотонинового синдрома при одновременном использовании линезолида и бупренорфина.

3. В разделе «Особые указания» в подразделе «Серотониновый синдром» дополнительно указать информацию о риске развития серотонинового синдрома при одновременном использовании линезолида и бупренорфина.

II. ОХЛП:

1. В разделе 4.4 подраздел «С осторожностью» (при наличии данного подраздела) дополнить информацией: «Одновременное применение с бупренорфином (отдельно или в комбинации с налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома (см. подраздел “Особые указания” и раздел 4.5)».

2. В разделе 4.4, подразделе «Особые указания» в пункте «Серотониновый синдром» дополнительно указать информацию о риске развития серотонинового синдрома при одновременном использовании линезолида и бупренорфина: «Если такое совместное лечение является клинически обоснованным, следует обеспечить тщательный контроль за состоянием пациентов, особенно в начале лечения и при повышениях дозы (см. раздел 4.5)».

3. В разделе 4.5 дополнить информацию о риске развития серотонинового синдрома при одновременном использовании линезолида и бупренорфина.

III. ЛВ:

1. В разделе 2 в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» дополнить информацию: «Применение некоторых лекарств, в том числе бупренорфина и налоксона, вместе с препаратом <Торговое наименование> может привести к серотониновому синдрому — потенциально опасному для жизни состоянию (см. раздел “Другие препараты и препарат <Торговое наименование>” и раздел 4)».

2. В разделе 2 подраздел «Другие препараты и препарат <Торговое наименование>» дополнить информацией: «опиоиды, применяемые при лечении боли — бупренорфин (отдельно или в комбинации с налоксоном)».