В России зарегистрирован первый аналог препарата от рассеянного склероза

Минздрав 26 января 2026 года выдал регистрационное удостоверение компании «Генериум» на препарат «Эфиктель» (натализумаб), являющийся первым отечественным дженериком «Тизабри» от американской Biogen. 

«Эфиктель» используется для лечения взрослых пациентов с высокоактивными формами ремиттирующего рассеянного склероза и входит в перечень жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Регистрационное удостоверение будет действовать до 26 января 2031 года.

Лекарство будет отпускаться по рецепту в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозе 20 мг/мл. Его производство локализовано на собственных мощностях компании во Владимирской области. 

Натализумаб является моноклональным антителом, блокирующим рецепторы иммунных клеток (alpha 4-интегрины), что препятствует их миграции через гематоэнцефалический барьер в центральную нервную систему и предотвращает воспалительный процесс и разрушение миелиновых оболочек нейронов.

Фармакокинетику и безопасность российского препарата в сравнении с оригинальным «Тизабри» компания «Генериум» оценила в ходе I фазы клинических исследований с участием здоровых добровольцев в феврале 2023 года. В декабре того же года она запустила III фазу КИ для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов натализумаба у пациентов с высокоактивными формами рассеянного склероза.