В странах ЕАЭС начала действовать единая система регистрации лекарств

В январе на сайте ЕЭК было опубликовано решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 117 о единой системе регистрации лекарств в странах ЕАЭС. Данный документ вступает в силу сегодня — 12 февраля 2024 года. 

Теперь уполномоченные органы государств ЕАЭС могут по собственной инициативе регистрировать ЛС, вышедшие на рынок в других странах — членах «пятёрки». Такая мера разрешена при отсутствии в стране аналогов препарата, а также при острой его необходимости. Регистрация ЛС не требует оплаты пошлины, если экспертиза уже была проведена в референтном государстве. 

Длительность процедуры регистрации по инициативе уполномоченного органа составит не более 40 рабочих дней с даты получения письменного согласия держателя РУ до даты выдачи РУ. Срок действия РУ на ЛС может быть меньше, чем он был установлен референтным государством. 

Также читайте о продолжении приведения отечественного законодательства в соответствие с правом ЕАЭС.