«Надо общими усилиями добиться ренессанса аптечного изготовления»

«Сердце аптеки». Так с давних пор называют рецептурно-производственный отдел, с которого начинались аптечное дело, фармацевтическая наука и лекарственная промышленность. До начала девяностых такое подразделение было почти в каждой аптечной организации. Сегодня же классических аптек, способных изготавливать лекарства по индивидуальным рецептам, осталось несколько сотен на всю страну. И дело отнюдь не в том, что данный вид фармдеятельности мог устареть. Напротив, он имеет серьёзные перспективы в отношении даже орфанных препаратов, а в составе одной из отечественных фармацевтических компаний вот уже несколько лет функционирует собственная инновационная производственная аптека.

«Вылечить сердце» аптечным организациям мешает ряд барьеров, с которыми отрасли и регулятору необходимо справиться как можно скорее. Чтобы «пламенный мотор» не остановился, их усилия должны быть совместными. В ходе открытия XXVI Всероссийской конференции «ФармМедОбращение-2024», прошедшей 30–31 мая в Ярославле, обсуждался именно этот вопрос: какие шаги помогут сохранить экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов и восстановить систему производственных аптек по всей России?

Лекарства, не имеющие аналогов

«Почему не растёт число производственных аптек?» — призвала задуматься над вопросом заместитель директора по образовательной деятельности Института фармации Казанского государственного медицинского университета Светлана Егорова. Ведь в нынешних реалиях, при сегодняшнем числе сохранившихся рецептурно-производственных отделов, едва ли кто‑то скажет, что аптечных организаций данного типа достаточно — и для здравоохранения, и для пациента.

А ведь экстемпоральная рецептура — это, в первую очередь, препараты, не имеющие промышленных аналогов. Например:

• растворы для лекарственного электрофореза;
• стерильные растворы антисептиков для местного применения;
• растворы и мази препаратов коллоидного серебра;
• водные растворы йода;
• ещё ряд растворов, а также микстуры, суспензии и глазные капли без консервантов, красителей и прочих добавок, которые могут быть противопоказаны пациентам;
• и, разумеется, порошки для детей в индивидуальных дозировках. Во многих случаях «заводских» детских лекарственных форм просто не существует — как ранее писал «Коммерсантъ», по состоянию на 2021 год промышленность покрывала только одну десятую потребности в педиатрических препаратах.

«Приблизительные» замены и диагностические мероприятия

К сожалению, и сегодня медицинская организация может столкнуться с полным отсутствием возможности обратиться в производственную аптеку. И тогда придётся искать не «аналогичные», а «синонимичные» необходимым лекарствам варианты. Однако на практике замена, например, изготовленных в аптеке растворов для лекарственного электрофореза инъекционными растворами новокаина, эуфиллина, кислоты аскорбиновой, кислоты никотиновой и глазными каплями цинка сульфата недопустима, предостерегает Светлана Егорова. Причина проста: в инъекционных растворах и глазных каплях содержатся вспомогательные вещества — стабилизаторы и консерванты.

В результате закрытия тысяч производственных аптек появились сложности и с диагностическими мероприятиями. Для ряда из них нужны именно экстемпоральные препараты — и никакие другие. Яркий тому пример — расширенная кольпоскопия. Чтобы провести такое обследование, пациенткам проводится последовательная обработка влагалищной части шейки матки 3–5 %-ным водным раствором уксусной кислоты и 3 %-ным водным раствором Люголя. Данная подготовительная процедура обязательна. Это отмечено в письме Минздрава России от 02.11.2017 № 15–4/10/2–7676 «О направлении клинических рекомендаций «Доброкачественные и предраковые заболевания шейки матки с позиции профилактики рака»». Но поскольку больничной аптеки в стенах медучреждения может и не быть, врач оказывается перед непростым выбором:

• либо полностью отказаться от обработки (и надеяться при этом, что данные обследования всё равно будут верными);
• либо заменить водный раствор Люголя (раствор йода и калия йодида) аптечного изготовления глицериновым раствором промышленного производства (и опять же надеяться, что содержащийся в препарате глицерин не навредит пациентке, а более вязкий, чем водный, глицериновый раствор обеспечит необходимую окраску тканей);
• либо постараться справиться собственными силами — изготовить нужные лекарства в клинико-диагностической лаборатории.

Ни один из перечисленных вариантов полностью безопасным и обеспечивающим достоверность результатов обследования назвать нельзя.

Успеть дополнить рекомендации

«А как дозировать лекарства для детей без производственных аптек? Например, если у ребёнка хроническая сердечная недостаточность? И если в клинических рекомендациях про экстемпоральные лекарственные формы не говорится, то смогут ли выписывать их врачи?» — просит обратить внимание профессор Института фармации Казанского ГМУ.

Поставленные вопросы с каждым днём становятся всё актуальнее. Ведь с 2025 года клинические рекомендации должны быть обязательными для каждого медицинского специалиста. А сегодня в данных документах, фактически являющихся руководствами по терапии заболеваний, об экстемпоральных препаратах нет ни слова. Если ситуация не изменится — это может стать равносильным закрытию отечественных производственных аптек, и тогда такой вид фармацевтической деятельности, как аптечное изготовление лекарств, просто-напросто уйдёт в историю. Со всеми возможными негативными последствиями для качества медицинской и фармацевтической помощи.

Стандартизация прописей и проверка дозировок

Особую важность имеет вопрос проверки дозировок лекарственных препаратов аптечного изготовления. У готовых лекарственных форм промышленного производства доза активного вещества указана и на упаковке, и в инструкции по медицинскому применению. Однако для проверки дозировок лекарств аптечного изготовления нет утверждённых нормативов (высших суточных и высших разовых доз). В то же время как в профстандарте «Провизор», так и в профстандарте «Фармацевт» содержится такое трудовое действие, как проверка дозировки.

Отдельного уточнения требуют рецепты для детей: в них целесообразно вносить не только возраст — но и массу тела ребёнка. При назначении лекарственной терапии этот параметр критически важен.

Возможным решением задачи могла бы быть стандартизация экстемпоральных прописей: первые шаги в данном направлении делаются в некоторых российских регионах. Например, в Республике Татарстан действуют методические рекомендации по применению в практической деятельности медицинских организаций унифицированных прописей лекарственных препаратов аптечного изготовления. Такое руководство серьёзно помогает в работе не только медицинским, но и фармацевтическим специалистам.

Важно разработать и порядок проверки дозировки экстемпоральных препаратов фармацевтами и провизорами. Здесь будет необходимо сотрудничество специалистов-практиков и высшей школы.

Врач должен быть информирован

«Хотел бы поддержать все выдвинутые инициативы. Надо общими усилиями добиться ренессанса аптечного изготовления лекарственных препаратов, — подчеркнул Александр Быков, директор по экономике здравоохранения компании «Р-Фарм». — Даже в США сегодня пациентам выписывают пятьдесят миллионов прописей ежегодно. Технология становится весьма и весьма востребованной. И у нас на предприятии вот уже три года как работает производственная аптека. А её сотрудники, занятые изготовлением, регулярно проходят курсы повышения квалификации. Ведь наша задача — сделать инновации доступными».

Чтобы успешно развивать аптечное изготовление (а точнее, успеть возродить его, пока ещё не стало окончательно поздно), нужно преодолеть два основных барьера: слабую вовлеченность и недостаточную информированность медицинских работников, прокомментировал Александр Быков. Эти факторы зависят не от самих врачей, а от организационной составляющей в здравоохранении, и именно их корректировка сможет вернуть рентабельность производственной аптеки к приемлемым значениям.

Вот почему исключительно важно, чтобы врач всегда мог обратиться за препаратами аптечного изготовления. Причём не только в собственную больничную аптеку (если она есть в составе медорганизации), но и в любую другую, способную предложить доктору и пациенту те или иные необходимые препараты.

Аптечная фасовка

Не может не напомнить о себе и давний нерешённый вопрос о фармацевтических субстанциях для производственной аптеки.

На заводы по производству лекарств привозят 20‑килограммовые упаковки активных ингредиентов для выпуска будущих препаратов. Для производственной же аптеки такие размеры слишком велики: для одного наименования экстемпорального лекарственного средства в среднем нужен один килограмм фармсубстанции в год. Между тем, разделить двадцатикилограммовый пакет и отправить его в двадцать аптечных организаций всё ещё нельзя — ведь де-юре расфасованное сырьё будет являться незарегистрированным, т. е. запрещённым к применению.

Ещё в 2021 г. исследовательский коллектив из Санкт-Петербургского химфармуниверситета (СПХФУ) под руководством профессора Игоря Наркевича предлагал разрешить данную коллизию, предоставив фармацевтическим оптовикам право фасовки АФИ для дальнейшего их отпуска производственным аптекам. А в ходе конференции «ФармМедОбращение-2024» необходимость внедрить малые фасовки для существующих субстанций отметила и модератор дискуссии — заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарств и медизделий Минздрава России Светлана Семечева.

Аптечные препараты не всегда дороже промышленных

«Производственные аптеки — необходимое звено системы лекарственного обеспечения. Увы, пункт 2 статьи 56 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» кратно уменьшил номенклатуру экстемпоральных препаратов, — с горечью констатирует Анна Потапова, начальник управления аптечной сетью ГУП «ТатТехМедФарм». — Если в 2010 году у нас выпускалось 58 наименований, то в 2023‑м — всего 17. А с инъекционными и инфузионными лекформами ситуация оказалась следующей: в 2010‑м — 42 прописи, в 2023‑м — всего 4 (и, соответственно, 140 тысяч и 16 тысяч единиц в год)».

Разговоры об отмене названной нормы идут не первый год. Особенно актуальны они в 2020‑е годы: если лекарство не попадает в дистрибуцию и аптеки из‑за перебоев с поставками, его может изготовить рецептурно-производственный отдел. И тогда лекарственная терапия стала бы намного доступнее — что действительно очевидно. А ещё здравоохранение и пациент могли бы сэкономить значительные денежные средства. Ведь, как замечает исполнительный директор ААУ (СРО) «СоюзФарма» Мария Литвинова, аптечный двухпроцентный раствор протаргола для наружного применения стоит 98–150 рублей за упаковку. Промышленный же — 220–280. Декстроза (порошок, 75 грамм) — 130 рублей в аптеке и 300 рублей за готовую форму.

При сравнении этих цен видна и возможность решения проблемы с рентабельностью рецептурно-производственных отделов: в результате невозможности изготавливать «всего-навсего» два приведённых наименования аптеки теряют до полумиллиона рублей ежегодно.

В ходе конференции глава Ассоциации «СоюзФарма» обратилась с предложением: разрешить экстемпоральное изготовление пусть не всех зарегистрированных препаратов — но всех тех наименований, которые уже указаны в действующих фармакопейных статьях. Некоторые из этих лекарств предназначены для детей младше одного года.

Диалог с высшей школой и перспективы будущего

Несмотря на все сложности, в «ТатТехМедФарм» стараются не опускать руки — и ежедневно доказывать делом необходимость терапии экстемпоральными лекарственными средствами. Какой бы трудной ни была ситуация, нужно продолжать бороться — и за себя, и за пациента. И в любых обстоятельствах планировать дальнейшее развитие.

Недавно предприятием была построена новая производственная аптека площадью в 1120 квадратных метров. В ней планируется изготавливать широкий спектр препаратов: для инфузий, для инъекций и даже НС и ПВ. Среди задач на будущее — формирование базы для студенческой практики (ведь будущие провизоры и разработчики новых лекарств должны получить опыт работы именно в производственной аптеке), а также обеспечение экстемпоральными препаратами соседних регионов — республики Марий Эл и Ульяновской области. Плюс развитие изготовления аптечной косметики.

Косметика, изготовленная аптеками, сегодня действительно может стать «ложкой мёда в бочке дёгтя», убеждена Мария Литвинова. Развивать данное направление действительно необходимо — включая обучение провизоров-технологов и провизоров-аналитиков современной рецептуре. Ведь персональные косметические средства (особенно если цены на них приемлемые, а не заоблачные) и сегодня, и завтра будут «в тренде» — а это привлечёт в фармацию молодых специалистов. Далее события с большой вероятностью станут развиваться «по цепочке»: молодёжь, увлечённая новым интересным видом деятельности и активно пользующаяся различными соцсетями, начнёт рассказывать о том, чем она занимается. Включая, разумеется, и созданные в аптеке препараты и парафармацевтику.

«Экстемпоральные лекарственные средства убыстряют процесс оказания медицинской помощи, — считает профессор кафедры фармакогнозии и промышленной фармации факультета фундаментальной медицины МГУ, начальник научно-производственного участка Медицинского научно-образовательного центра МГУ Римма Абрамович. — И здесь необходимо развивать диалог с вузами. У нас, например, разрабатываются курсы повышения квалификации по аптечному изготовлению — и в данном процессе уже начато взаимодействие провизоров и врачей».

Сохранить то, что есть

Сегодня производственные аптеки балансируют на грани рентабельности, обращает внимание Мария Литвинова: значения доходности экстемпорального изготовления лекарственных препаратов варьируются в диапазоне от 0 до 5 %. И до 70 % прибыли от данного вида фармдеятельности приходится на долю госзаказа со стороны медучреждений.

Казалось бы, такая цифра говорит о стабильном спросе, однако совсем скоро, с 2025 года (а он уже не за горами), применение препаратов аптечного изготовления в рамках лечения по ОМС может оказаться весьма затруднительным. И если за оставшиеся месяцы вопрос с включением экстемпоральных лекарств в те же клинические рекомендации так и останется нерешённым, велик риск незаключения новых госзаказов на 2025–2026 гг. Ведь медучреждения по понятным причинам будут опасаться штрафов ОМС, и выручка рецептурно-производственных отделов продолжит падать — при том, что их издержки, напротив, растут постоянно. В результате может быть потеряно до 80 % изготавливаемой продукции и до 90 % от дохода производственных аптек. Последствия такого сценария вполне ясны.

«Для нас нерешение данной проблемы — приговор закрываться. Ведь розничный отпуск не покроет всех расходов, — констатирует Мария Литвинова. — А когда временной разрыв по вопросу ОМС решится, сколько производственных аптек останется? Может быть, все‑таки сохраним то, что есть? Чего мы хотим — возродиться или умереть?»

Хотя бы маленький, но шаг

Задача вернуть всё то, что оказалось разрушенным после «эпохи девяностых», сегодня может показаться неподъёмной. Но так обстоят дела только на первый взгляд. «Когда принимали «Фарму-2020», многие говорили, что у нас нет локальной промышленности. А сейчас эти разговоры просто прекратились. Ведь создан экономический стимул для того, чтобы вся отрасль развивалась, — напоминает заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского химфармуниверситета Захар Голант. — Экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов тоже должно занять свою экономическую нишу. Ведь нельзя дискриминировать профессиональных участников фармотрасли ни по какому признаку. Везде, где записаны готовые лекпрепараты, через запятую должна быть записана и экстемпоральная лекформа».

В своём докладе Захар Голант обратил внимание ещё на один важный вопрос. «Аптечные организации назвали специализированными магазинами, а это не просто коды ОКВЭД, это системный подход, — подчеркнул эксперт. — Когда мы говорим про лекарственную терапию, это не имеет к магазину никакого отношения». Действительно, может ли продавец консультировать пациентов?

Хочется надеяться, что все прозвучавшие в ходе конференции задачи будут решены как можно скорее, и о производственных аптеках, способных дать многое и современной науке, и современному здравоохранению, всё‑таки не придётся говорить в прошедшем времени. Как отметила в заключение дискуссии Светлана Семечева, за этот год обязательно нужно что‑то сделать. Хотя бы маленький — но шаг.