Минздрав предложил ускорить госрегистрацию не локализованных в России ЛП

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов проходит общественное обсуждение проект постановления правительства «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». Документ позволяет ускорить государственную регистрацию не локализованных в России препаратов.

Изменения предлагается внести в ПП РФ от 23.03.2022 № 440 об утверждении изменений в документы, содержащиеся в регдосье на зарегистрированный препарат, в случае дефектуры ЛП в связи с введением ограничений в отношении РФ. Также корректировке подлежит ПП РФ от 05.04.2022 № 593 об особенностях обращения ЛС в случае дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера.

Законопроект подготовлен с целью обеспечения возможности ускоренной госрегистрации ЛП, производство МНН которых на день подачи заявлений о государственной регистрации отечественными фармацевтическими компаниями не локализовано в Российской Федерации. 

Согласно пояснительной записке проекта ускоренная регистрация необходима в связи с непредсказуемой геополитической ситуацией. Она будет возможна вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объёмов производства и ввода в гражданский оборот.

Документ предусматривает, что препараты биологического происхождения, заявленные российскими фармкомпаниями, будут локализованы в России начиная со стадии производства субстанции, а препараты химического происхождения — не ниже стадии готовой лекарственной формы. 

Чтобы сделать регистрацию ускоренной, проектом предлагается вместе с основными документами предоставлять ещё и заключение межведомственной комиссии об установлении факта подачи отечественной фармкомпанией заявления о госрегистрации ЛП, производство МНН которого не локализовано в РФ. Состав комиссии утверждает МЗ РФ. 

Дата окончания общественного обсуждения — 18 сентября 2024 г. Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы — 10 сентября 2024 г. В случае принятия документа он вступает в силу со дня его официального опубликования. 

Также читайте о том, что Минздрав отменил 508 стандартов медицинской помощи. 

Дата окончания общественного обсуждения — 18 сентября 2024 г. Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы — 10 сентября 2024 г. В случае принятия документа он вступает в силу со дня его официального опубликования. 

Также читайте о том, что Минздрав отменил 508 стандартов медицинской помощи.