Новые данные о безопасности препарата «Оксалиплатин медак»

Росздравнадзор сообщил о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Оксалиплатин медак» (МНН — оксалиплатин). Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 13 августа.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения специалистов системы здравоохранения письмо ООО «Корфарма», представителя компании «Медак ГмбХ» (Германия), о дополнительных рекомендациях по безопасности применения лекарственного препарата «Оксалиплатин медак (МНН — оксалиплатин), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий».

Европейское медицинское агентство на основании анализа рисков при применении препарата считает необходимым учитывать следующую информацию:

1. Применение живых, в том числе аттенуированных, вакцин у пациентов со сниженным иммунным статусом вследствие применения оксалиплатина может провоцировать серьёзные инфекции вплоть до летальных исходов. 

2. Оксалиплатин не следует использовать у больных с тяжёлыми болезнями почек. У пациентов с нарушением функции почек от лёгкой до умеренной степени рекомендуемая доза оксалиплатина составляет 85 мг/м2 поверхности тела. 

3. Женщинам при проведении лечения оксалиплатином следует избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции. Также препарат способен проникать в грудное молоко, поэтому ГВ не рекомендовано во время терапии препаратом.

4. Назначение ЛС противопоказано для пациентов в возрасте до 18 лет.

5. Постмаркетинговый опыт применения оксалиплатина выявил возможность проявления у пациентов очаговой узловой гиперплазии (частота неизвестна).

6. Препарат «Оксалиплатин медак», разведённый в 250–500 мл 5%-го раствора глюкозы до концентрации не менее 0,2 мг/мл, необходимо вводить через центральную венозную линию или периферическую вену в течение двух–шести часов. Инфузию оксалиплатина всегда следует проводить до введения фторурацила.

7. Приготовление раствора препарата необходимо проводить в условиях, гарантирующих целостность ЛП, защиту окружающей среды и защиту персонала, работающего с ЛС.

Напомним, что «Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву, изъятию ЛС, а также новым сведениям о безопасности лекарственных препаратов. Последнюю новость об изменении в инструкции можно прочитать, перейдя по этой ссылке.