Новые данные о безопасности противогрибкового средства

Министерство здравоохранения РФ сообщило о новых данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества флуконазол в форме капсул с дозировкой 150 мг. Информационное письмо об этом опубликовано на сайте ГРЛС 16 июля.

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 03.07.2024 № 13346 сообщает о рекомендации внести изменения в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества флуконазол в лекарственной форме «капсулы, 150 мг» согласно актуальной информации об опыте клинического применения флуконазола и подходу к безопасному применению препаратов, отпускаемых без рецепта. 

Согласно актуальной информации по безопасности применения флуконазола добавлены новые сведения в некоторые разделы: 

• «Показания к применению» — острый или рецидивирующий вагинальный кандидоз и кандидозный баланит у взрослых, когда местная терапия не применима; 

• «Способ применения и дозы» — «Внутрь. 150 мг (1 капсула) однократно. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды»;

• «Форма выпуска» — «Капсулы 150 мг. По 1 капсуле в упаковке». 

Напомним, что «Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву, изъятию ЛС, а также новым сведениям о безопасности лекарственных препаратов. Последнюю новость об изменении в инструкции можно прочитать, перейдя по этой ссылке.