Новые данные о безопасности противоопухолевого средства

Росздравнадзор сообщил о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Лансумио» (МНН — мосунетузумаб). Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 15 июля.

АО «Рош-Москва» по согласованию с Росздравнадзором доводят до сведения специалистов системы здравоохранения новую информацию по безопасности лекарственного препарата «Лансумио» (МНН — мосунетузумаб). В письме-обращении предупреждают о важных идентифицированных рисках развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза и неврологической токсичности, включая синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками (ICANS).

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Во время проведения клинических испытаний и программ благотворительно-испытательного применения у препарата «Лансумио» зарегистрированы нежелательные явления, связанные с ГЛГ, включая летальные исходы, наблюдавшиеся на фоне прогрессирования заболевания и развития инфекций. Частота развития ГЛГ составляет 0,7 % (7 случаев / 1052 пациента). 

По клиническим признакам и симптомам ГЛГ может напоминать тяжёлый СВЦ (синдром высвобождения цитокинов), но может отличаться отсроченным началом, быстрым повышением уровня ферритина в сыворотке крови и различиями в цитокиновом профиле. Хотя симптомы могут совпадать с симптомами СВЦ, рекомендации по неотложному лечению ГЛГ отличаются от таковых при СВЦ. 

При любом подозрении на ГЛГ следует прекратить инфузии препарата «Лансумио» и рассмотреть возможность лечения в соответствии с действующими практическими рекомендациями. В них предлагается начинать лечение анакинрой (антагонист рецептора интерлейкина-1) с глюкокортикостероидами или без них. При подозрении на ГЛГ требуется консультация специалиста. 

Неврологическая токсичность, включая ICANS 

У пациентов, получающих препарат «Лансумио», были зарегистрированы проявления неврологической токсичности, включая ICANS (синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками). Недавний совокупный анализ показал, что нежелательные явления, соответствующие ICANS (Lee 2019), включая тяжёлые и жизнеугрожающие явления, наблюдались у 1,9 % из 1219 пациентов, участвовавших в клинических исследованиях препарата «Лансумио» и программе применения незарегистрированного препарата из соображений гуманности.

При приёме «Лансумио» у больных возможны следующие проявления: 

• спутанность сознания; 

• делирий, нарушение внимания и когнитивные расстройства;

• дезориентация; 

• летаргия; 

• ухудшение памяти и энцефалопатия.

Большинство случаев ICANS произошло во время первого цикла лечения. ICANS может развиваться как на фоне синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), так и независимо от СВЦ. Лечение препаратом «Лансумио» следует приостановить или прекратить в зависимости от степени тяжести ICANS.

Напомним, что «Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву, изъятию ЛС, а также новым сведениям о безопасности лекарственных препаратов. Последнюю новость об изменении в инструкции можно прочитать, перейдя по этой ссылке.