Росздравнадзор обновил порядок проведения фармаконадзора ЛС

На портале официального опубликования правовых актов опубликован приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 № 3518 об утверждении порядка фармаконадзора ЛП для медицинского применения. В документе идёт речь о внесении дополнений в порядок мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов. 

Нормативный акт дополняет порядок фармаконадзора ЛП для медицинского применения, предусматривает более глубокую интеграцию с нормами ЕАЭС. 

Приказ № 3518 вступает в силу с 1 марта 2025 года и будет действовать до 1 марта 2031 года.

К перечню сведений, на основании которых проводится фармаконадзор, теперь добавлены:

• планы управления рисками (ПУР);

• специальные уведомления, в том числе уведомления об экстренных проблемах безопасности.

Также Росздравнадзор продолжит изучать:

• сообщения субъектов обращения ЛС;

• периодически обновляемые отчёты по безопасности (ПООБ) ЛП;

• периодические отчёты по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ);

• информацию, полученную в ходе осуществления федерального государственного контроля в сфере обращения ЛС.

Эти виды отчётов субъекты оборота ЛС обязаны отправлять посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС). При возникновении технических неполадок в АИС участникам рынка предлагается подать сведения на электронную почту ведомства. Такой же порядок действий разработан для медорганизаций, специалистов здравоохранения и пациентов.

Помимо этого, Росздравнадзор сократил срок информирования держателей РУ о нарушении правил ЕАЭС в заполнении ПООБ и РООБ до пяти дней. Теперь при неправильном заполнении ПООБ и РООБ внеплановая проверка экспертной организацией владельцев РУ будет направляться три раза подряд.

Также по новым правилам держатели РУ в течение трёх рабочих дней должны будут направлять в Росздравнадзор информацию об экстренной проблеме безопасности как на электронную почту, так и на бумажном носителе. Медорганизации при выявлении серьёзных нежелательных реакций с летальным исходом или угрозой жизни должны уведомить Росздравнадзор в течение трёх рабочих дней, а субъекты обращения препаратов обязаны подать сведения о нежелательных реакциях в течение 15 рабочих дней.

Помимо этого, добавлен механизм приостановления действия РУ на препарат, который запускается только при наличии вывода об опасности использования лекарства в заключении экспертной организации. После этой процедуры Росздравнадзор обязан направить в Минздрав данные о приостановлении действия РУ на препарат с копией заключения экспертной организации в течение пяти рабочих дней.