Вопросы о фармацевтике

Уважаемая Эмилия Владимировна,

Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447. Пункт 9 указанных Правил гласит: «Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем».

В соответствии с п. 8 тех же Правил, «уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности».

В действующем законодательстве нет требования о наличии у аптечной организации постоянно действующего договора на уничтожение лекарственных препаратов со специальной организацией, имеющей лицензию на уничтожение ЛП. Аптечная организация должна сама решить, каким образом работать с организацией, осуществляющей уничтожение недоброкачественных лекарственных средств: заключить договор на определенный срок либо каждый раз в случае необходимости уничтожения ЛП заключать разовые договоры.

Отсутствие у аптечной организации договора на уничтожение лекарственных препаратов со специальной организацией, имеющей лицензию на уничтожение ЛП, не может считаться нарушением законодательства при отсутствии необходимости у аптечной организации в уничтожении недоброкачественных ЛП.

Напоминаем, что 10 июля на площадке КС состоится вебинар на тему Вашего вопроса: «Порядок обращения с медицинскими отходами, включая транспортировку и обезвреживание, с учетом новых экологических и санитарных требований». Обязательно регистрируйтесь и принимайте участие в вебинаре по этой ссылке.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Юрьевна,

Наши эксперты в описанной Вами ситуации рекомендуют задать этот вопрос в Минздрав РФ и попросить разъяснение, что делать таким специалистам.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Надежда Константиновна,

Реализация компрессионных чулок в аптеке возможна, если они зарегистрированы в качестве медицинского изделия. В этом случае они входят в перечень товаров, которые можно продавать в аптеках. В вашем случае это медизделие с РУ № ФСР 2009/06182.

В системе маркировки продукция с кодом ОКПД2 14.31.10 относится к легкой промышленности, однако в этот код включен код 14.31.10.240 «Изделия чулочно-носочные, применяемые в медицинских целях трикотажные или вязаные», а именно:

• 14.31.10.241 «Чулки, применяемые в медицинских целях»

• 14.31.10.242 «Гольфы, применяемые в медицинских целях»

• 14.31.10.243 «Колготы, применяемые в медицинских целях»

• 14.31.10.249 «Изделия чулочно-носочные прочие, применяемые в медицинских целях»

В самом Регистрационном удостоверении на медизделие № ФСР 2009/06182 указан его код ОКПД2 - 14.31.10.240. При этом изделие является МИ, поэтому может продаваться в аптеке.

Обращаем ваше внимание на то, что система маркировки и коды ОКПД 2 товара не определяют ассортимент аптек. Факт того, что код ОКПД2 14.31.10.240 относится к легкой промышленности, не означает автоматически, что медицинское изделие с таким кодом не может продаваться в аптеке.

Правовая норма, определяющая ассортимент аптечных организаций, – п. 7 ст. 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ: «Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни».

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Олеговна,

Если документы о фармацевтическом образовании были получены Вами на территории Украины в 2023 году после вступления в силу Федерального закона от 17.02.2023 № 16-ФЗ, т.е. после 01.03.2023 года, то тогда это «фармацевтическое образование, полученное в иностранных организациях» и схема допуска к работе в Российской Федерации указана в том числе на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/medactivities/specialist).

Если кратко: с 01.01.2023 года лица, получившие медицинское, фармацевтическое или иное образование в иностранных организациях, допускаются к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации после прохождения аккредитации специалиста при условии установления Росздравнадзором соответствия полученных в иностранных организациях медицинского, фармацевтического или иного образования и (или) квалификации квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам (далее – Соответствие иностранного образования) (Приказ Росздравнадзора от 31.10.2022 № 10335). Сначала необходимо установление соответствия фармобразования российским требованиям, затем допуск к аккредитации: первичной или первичной специализированной.

Если же речь идет о сотрудниках, которые на 01.03.2023 г. имели не только фармобразование, но и другие документы, подтверждающие их квалификацию (сертификаты, свидетельства об аккредитации, удостоверения), выданные в ДНР, ЛНР, Запорожской области, Херсонской области, а также на территории Украины, и нет перерыва в стаже более 5 лет, то они работают на основании этих документов и до 01.01.2026 года должны пройти периодическую аккредитацию на общих основаниях.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Юлия Григорьевна,

Зопиклон входит в список сильнодействующих лекарственных препаратов (согласно Постановлению Правительства РФ от 29 декабря 2007 № 964).

Оборот сильнодействующих ЛП осуществляется в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность, дополнительная лицензия не требуется (т.к. деятельность по обороту сильнодействующих веществ не лицензируется).

Оснований для возврата нет.

Вы должны провести все требуемые законодательством процедуры для того, чтобы начать отпускать этот препарат.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Александра Александровна,

Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает, что «на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза».

Если медицинское изделие было изготовлено в период действия РУ, оно было введено в оборот в период действия РУ и его обращение на территории Российской Федерации должно считаться законным до момента окончания срока службы (срока эксплуатации) данного изделия.

Согласно официальным разъяснениям Росздравнадзора № 10-51198/21 от 8 сентября 2021 года, запрещается реализация и приобретение медицинских изделий после окончания срока действия их регистрационных удостоверений или их отмены.

Исключение для изделий, которые по факту не являются медицинскими изделиями: если регистрация в качестве медицинского изделия была отменена на основании подпункта «д» пункта 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий (ПП № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»), то такие товары могут быть допущены к реализации до полного выбытия остатков. Это относится к товарам, которые по факту не являются медицинскими изделиями (например, беруши, таблетницы). Данная позиция также подтверждается Росздравнадзором.

С 01.03.2025 года вступили в силу новые Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684. Эти правила также регулируют вопросы, связанные с регистрацией и отменой РУ на медицинские изделия. Важно учитывать их положения при рассмотрении данной категории товаров.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Алена Дмитриевна,

У Справки об отсутствии судимости нет срока годности: она лишь свидетельствует, что на момент ее выдачи лицо, которому выдана справка, имеет либо не имеет судимости, в его отношении имеется (не имеется) факт уголовного преследования либо прекращено уголовное преследование.

Срок, в течение которого работодатель или иная организация (по месту требования) может принять справку, считая отраженную в ней информацию актуальной, определяется внутренними нормативными документами организации.

Что касается допуска для работы с НС и ПВ, то процедура допуска фармацевтических работников к таким лекарственным препаратам и их прекурсорам осуществляется на основании иной процедуры, подробно описанной в Административном регламенте МВД по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список 1 прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе преступление, совершенное за пределами Российской Федерации, утвержденном Приказом МВД от 17 июля 2017 г. № 470.

Если коротко, допуск осуществляется на основании Заключения об отсутствии у работников судимости, выданного МВД России. Заявителями на предоставление государственной услуги являются юридические лица, зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации, планирующие осуществлять (либо осуществляющие) в соответствии с законодательством Российской Федерации деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наиля Викторовна!

К сожалению, пока не изменятся квалификационные требования, у вас нет шансов пройти аккредитацию с должностью «провизор» по специальности «Фармацевтическая технология», каким бы длительным ни был ваш стаж работы... Все фармацевтическое сообщество с нетерпением ждет проекта нового приказа.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ирина,

Ограничение на хранение ЛП и МИ в вашей медицинской организации зависят от ее лицензии на осуществление медицинской деятельности. Если лицензия не позволяет применение ЛС с ограниченным распространением, то такие препараты не могут храниться в медицинском учреждении без получения дополнительной лицензии.

Хранение препаратов производится в соответствии с требованиями Приказов Минздрава  от 23.08.2010 № 706Н и от 31.08.2016 № 646Н, а также САНПИН 3.3686-21 (раздел XLVIII), если осуществляется хранение иммунобиологических ЛП.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Лидия Алексеевна!

Если вы регистрировались на вебинар, на вашу почту должно было прийти письмо со ссылкой на запись.

Также видеозапись вы можете посмотреть в Личном кабинете на сайте КС в разделе "Вебинары" на странице соответствующей темы.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.